Sejm pracuje nad rządowym projektem nowelizacji ustawy refundacyjnej, który moim zdaniem oznacza koniec refundacji, jaką znamy. Kilka niepozornych przepisów rozrzuconych to tu, to tam w ustawie oznacza, że Polska de facto rezygnuje z zasad wyznaczonych dyrektywą przejrzystości 89/105, którą to dyrektywę ustawa refundacyjna miała implementować. Wrócimy do swego rodzaju ręcznego, ministerialnego sterowania tym, na jakich zasadach i co jest refundowane.
Nie byłam nigdy fanką ustawy refundacyjnej, ale będę za jej obecnym brzmieniem tęsknić, bo dawała obywatelom minimum stabilności i przewidywalności, a firmom namiastkę negocjacyjnej równości stron. Przed nami jednak refundacyjne rozwibrowanie dające władzy parol nad chorymi i nad firmami w sposób zasadniczo nieprzewidywalny i niekontrolowalny.
Niekorzystne rozwiązanie
W gąszczu zmian, wśród których są pewne sensowne i popierane przez uczestników rynku (np. podniesienie marż aptecznych i hurtowych usztywnionych od lat na poziomie deficytowym, zwłaszcza w dobie inflacji), kryje się słoń. Jest nim mianowicie zasada, że minister zdrowia będzie mógł – z urzędu – zmienić każdą wynegocjowaną decyzję administracyjną już po jej wydaniu w pewnych kluczowych elementach, bez uzasadnienia. Równie istotne jest to, że leczenie pacjentów w programach lekowych co do zasady od lekarzy przejmą „zespoły koordynacyjne”.
W świecie leków aptecznych kluczowa jest zmiana art. 15 ustawy pozwalająca ministrowi zdrowia grupować leki o „zbliżonych”, a nie „takich samych”, wskazaniach i zmieniać grupy limitowe z urzędu ze względów stricte ekonomicznych (kryteria medyczne z ustawy wypadają). Władza otwiera sobie właściwie nieograniczoną możliwość przerzucania na pacjentów kosztów farmakoterapii. Teraz dużo łatwiej będzie obniżyć limit refundacji pokrywany przez NFZ (np. na tanim leku o „zbliżonym” wskazaniu), a pacjenci dopłacą wtedy więcej z własnej kieszeni, mimo że już teraz jesteśmy w niechlubnej czołówce krajów obciążających obywateli statystycznie ponad 60 proc. kosztów farmakoterapii. Planowana zmiana w ustawie rozwibruje więc dotychczasową jaką taką stabilność limitów refundacji i poziomu dopłat pacjentów. Dla firm zaś, zwłaszcza generycznych, których leki wyznaczają często limit, oznacza to całkowitą nieprzewidywalność. Ich leki, które miały po negocjacjach status wyznaczających limit, a więc dostępnych bezpłatnie lub tanio, mogą się bowiem z dnia na dzień stać droższe niż limit, a więc gorzej sprzedawalne.
Fikcyjne negocjacje
W świecie leków szpitalnych i programów lekowych destrukcja prawna idzie jeszcze dalej. Zgodnie z nowym art. 16 firma jako wnioskodawca refundacyjny traci realny wpływ na treść programu lekowego swojego leku. Nadal ma przedstawiać niezwykle kosztowne analizy farmakoekonomiczne – tzw. HTA (health technology assessment), ale one mogą nic nie znaczyć, bo Ministerstwo Zdrowia (MZ) samo będzie tworzyło programy lekowe, a głos firmy nie będzie miał prawnego znaczenia. Negocjacje będą więc praktycznie fikcją, zwłaszcza że jednocześnie minister ma uzyskać prawo zmieniania programów lekowych z urzędu w każdym czasie po wydaniu decyzji. Tym samym ministerstwo będzie mogło zmienić uzgodnione już wcześniej warunki refundacji leku w Polsce według własnego uznania, nowela nie przewiduje bowiem żadnych obowiązkowych konsultacji merytorycznych, a jedynie ich możliwość. I oczywiście można użyć – jak to często robi ministerstwo – retoryki antykoncernowej, ale czy Wy, drodzy Czytelnicy, np. zbudowalibyście dom, gdyby władza mogła w każdym czasie zmienić wydane już przez siebie pozwolenie na budowę? Jak w takich warunkach prowadzić przewidywalną działalność? I owszem, obecna ustawa ma wadę łączenia leków w danym programie w jednym załączniku, którego zmiana wymaga zgody wszystkich firm. Tyle że tę wadę można łatwo usunąć przepisem przejściowym, nie wywracając całej filozofii decyzji refundacyjnej do góry nogami. Organizacje producentów postulowały taką zmianę jeszcze w konsultacjach samej ustawy w 2010 r. Bez efektu.
Co ciekawe, równocześnie MZ będzie oczekiwało od firm trzymania w Polsce wielkich zapasów leków refundowanych w ilościach oderwanych od realnych potrzeb pacjentów pod rygorem istotnych sankcji oraz będzie zmuszało firmy do handlowania z wyznaczonymi przez siebie, co najmniej 10 hurtowniami. Mamy więc wielki powrót do centralnego sterowania, które przecież, jak dowodzi historia, nigdy się nie sprawdza.
Do tego dochodzą przepisy art. 16a oraz 16b, które stanowią, że w każdym programie lekowym MZ może powołać tzw. „zespół koordynacyjny”. To on, zamiast lekarzy opiekujących się bezpośrednio pacjentami, będzie decydował o włączeniu i wyłączeniu z leczenia danego pacjenta. Jego członków powoła prezes NFZ. Co więcej, zarówno on, jak i minister zdrowia będą mogli wyznaczyć do udziału w posiedzeniu takiego zespołu swojego przedstawiciela (choć formalnie bez prawa głosu). Takie zespoły już teraz istnieją, ale mają rację bytu w leczeniu chorób rzadkich, gdzie mogą pełnić funkcję konsylium specjalistów od danej rzadkiej choroby. Ale przy chorobach powszechnych wprowadzenie zespołów oznacza po prostu, że lekarz prowadzący nie będzie miał nic do powiedzenia w leczeniu swojego pacjenta. Regulamin prac takich zespołów także ustali NFZ. W dobie medycyny spersonalizowanej my dziarsko będziemy szli w kierunku zupełnego odpersonalizowania decyzji medycznych. Taki zespół nie będzie bowiem nawet widział danego pacjenta. Nie będzie także za nic odpowiadał, bo nie jest ani lekarzem prowadzącym, ani organem. Ustawa nie przewiduje także od jego rozstrzygnięć żadnego odwołania.
Lekowy chaos
Konkludując, jeśli obecnie procedowana nowelizacja zostanie uchwalona, ustawa, jaka wyjdzie z parlamentu, nie będzie miała już filozoficznie wiele wspólnego z tą refundacją, jaką znaliśmy do tej pory. Będzie centralistyczną regulacją w istocie sprzeczną z dyrektywą przejrzystości 89/105. Na marginesie, w zakresie zgodności z prawem UE, pojawiają się wątpliwości co do procedowania nowelizacji. Nie została ona bowiem notyfikowana do odpowiednich organów UE, a wprowadza rozwiązania wymagające takiej notyfikacji (w zakresie pomocy publicznej dla przemysłu krajowego).
Po dekadzie obowiązywania kanciastej, ale jednak sprawdzonej regulacji wejdziemy jako pacjenci, firmy, lekarze i prawnicy w okres chaosu lekowego, a o sukcesach refundacyjnych kolejnych ministrów, w tym także obecnego, szybko zapomnimy. Wielka szkoda, bo akurat sfera lekowa była chyba ostatnią w miarę stabilną częścią zniszczonego systemu ochrony zdrowia. Żegnaj, ustawo refundacyjna. ©℗