Z wyroku Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z 14 września 2005 r. (I ACa 149/05) wynika, że w związku z art. 52 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 nr 45, poz. 271), przedmiotem reklamy powinien być produkt leczniczy i jego charakterystyka, a nie jego substancja czynna. Ponadto specyfika regulacji prawa farmaceutycznego rozszerza pojęcie reklamy także na działania pokrewne, np. promocję, sponsoring czy nawet informację handlową.

Definicja

Istotne jest rozstrzygnięcie, czy dana reklama jest reklamą produktu leczniczego. Na podstawie art. 52, ust. 1 prawa farmaceutycznego jest to działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Rozstrzygnięcie, czy konkretny przypadek to reklama produktów leczniczych, zależy również od rodzaju podmiotów, do których jest ona kierowana. Prawo farmaceutyczne wyróżnia trzy rodzaje reklamy:

• do publicznej wiadomości,

• do osób uprawnionych do wystawiania recept,

• do prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ponadto z art. 52 ust. 2 prawa farmaceutycznego wynika, że reklamą produktu leczniczego jest także dostarczanie próbek produktów leczniczych, sponsorowanie spotkań promocyjnych, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Reklama kierowana do publicznej wiadomości podlega znacznie bardziej restrykcyjnym ograniczeniom niż skierowana do specjalistów. Ze względu bowiem na wiedzę i doświadczenie są oni mniej podatni na przekaz reklamowy niż przeciętny odbiorca.

Wyłączenia

Artykuł 52 prawa farmaceutycznego stanowi, że za reklamę produktów leczniczych nie jest uważane:

• umieszczanie informacji na opakowaniach;

• załączanie do korespondencji materiałów informacyjnych o charakterze niepromocyjnym;

• wydawanie ogłoszeń o charakterze informacyjnym, niekierowanych do publicznej wiadomości, pod warunkiem nieumieszczania treści dotyczącej właściwości produktów leczniczych;

• wydawanie katalogów handlowych lub list cenowych (pod pewnymi warunkami);

• przedstawianie informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt (pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych);

• udostępnianie charakterystyki produktu leczniczego.

Zakazy

Prawo farmaceutyczne w art. 53-58 wprowadza wiele zakazów dotyczących reklamy produktów leczniczych. Przede wszystkim nie może ona wprowadzać w błąd. Powinna również prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Zakaz ten stanowi w rzeczywistości powielenie zakazu wynikającego z art. 16 ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.U. z 2003 r., nr 153, poz. 1503). Reklama wprowadzająca odbiorców w błąd będzie jednocześnie czynem niedozwolonym na podstawie tej ustawy.

Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w zamian za dostarczanie dowodów, że doszło do nabycia produktu leczniczego. Ponadto nie wolno jej kierować do dzieci oraz prowadzić jej z ich udziałem. Nie można także reklamować leków wydawanych wyłącznie na podstawie recepty. Zabrania się również kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe. Nie można ponadto reklamować preparatów umieszczonych na wykazach leków refundowanych oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach z wyjątkiem szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach.

Zabronione jest także kierowanie do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych. Chodzi o prezenty i różne ułatwienia, nagrody, wycieczki oraz organizowanie i finansowanie spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny jego cel.

Zabroniona jest również reklama produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Polski (lub zawierających informacje niezgodne z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego).

W ostatnich latach bardzo nasiliła się dynamika zmian wprowadzanych do prawa farmaceutycznego. Istotną nowelizacją jest obowiązujące już rozporządzenie ministra zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z 28 listopada 2008 r. nr 210, poz. 1327) uchylające rozporządzenie z 2002 roku w tej sprawie. Nowe rozporządzenie szczegółowo przedstawia warunki, formy i sposób reklamy produktów leczniczych. Ponadto w konsultacjach społecznych znajduje się przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego dotyczący m.in. reklamy produktów leczniczych.