Senat kończy prace nad nową ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zmieni ona część wymagań dotyczących dokumentacji i zobowiązań producenta leku, który ubiega się o to, by jego produkt dostępny był ze współfinansowaniem z Narodowego Funduszu Zdrowia. W efekcie zmienią się również zasady wpisywania leków na listę refundowaną.

Wniosek o refundację

Obecnie wniosek o włączenie leku do wykazu preparatów refundowanych można złożyć w Ministerstwie Zdrowia tylko przez pierwsze siedem dni kwartału. Przepis ten okazał się jednak bublem i od 1 stycznia 2012 roku zniknie.

Wniosek od razu do MZ można składać jeśli lek jest preparatem generycznym (odpowiednikiem oryginalnego), a na liście refundacyjnej są już inne jego odpowiedniki. Przy lekach innowacyjnych oraz innych jeszcze nierefundowanych trzeba zdobyć pozytywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Wymaga ona m.in. udokumentowania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku, a także jego efektywności kosztowej w porównaniu z innymi lekami obecnymi na rynku. Ostateczną decyzję zawsze podejmuje minister zdrowia.

Cena musi być niska

Wniosek w MZ najpierw oceniany jest pod względem formalnym, potem trafia do zespołu gospodarki lekami.

Warunkiem ubiegania się o refundację leku generycznego jest zaproponowanie przez producenta ceny równej lub niższej niż leki o tym samym składzie będące już na liście.

Czas rozpatrywania wniosku w MZ, łącznie z decyzją ministra, nie powinien przekraczać 180 dni. Potem lek czeka na wpisanie na listę refundacyjną. Zgodnie z przepisami powinna być ona zmieniana minimum cztery razy w roku, a zwykle jest tylko jeden raz. Od rozpoczęcia starań o refundację do opublikowania list upływa więc od roku do półtora roku, a przy lekach innowacyjnych kilka lat.

Nowe obowiązki

W nowej ustawie droga do refundacji jest podobna, ale wprowadzi one wymagania budzące sporo kontrowersji. Najwięcej zastrzeżeń firm budzi dzielenie ryzyka, na wypadek gdyby popyt na leki był wyższy, niż zaplanował w swoim budżecie NFZ. W takim wypadku producentowi grozić będzie oddanie części zysku ze sprzedaży leku.

Do dokumentacji trzeba będzie też dołączyć analizę maksymalnych i minimalnych cen zbytu netto leku zarówno w Polsce, jak i w UE. Wcześniej wymagano podania średniej ceny. Zmiana może być o tyle ważna, że jak podkreśla Michał Czarnuch z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, że wnioskodawca będzie musiał podać najniższą cenę w ciągu roku przed złożeniem wniosku o refundację, nawet jeśli dał duży upust w przetargu czy ze względu na krótki termin ważności preparatu.

– Podmiot ubiegający się o refundację będzie też zobowiązany wskazać płatnikowi, skąd mają pochodzić pieniądze na finansowanie refundacji wnioskowanego produktu – mówi Michał Czarnuch. Chodzi o pokazanie np. możliwości zaoszczędzenia na refundacji innych leków.

Co musi zawierać wniosek o wpis leku na listę refundacyjną

We wniosku trzeba podać nazwę i adres firmy. Konieczne jest podanie nazwy i szczegółowych informacji o leku lub wyrobie medycznym oraz proponowaną cenę, średnią cenę sprzedaży produktu w Polsce w ciągu ostatnich dwóch lat (o ile był w sprzedaży). Trzeba też podać ceny w innych państwach Unii Europejskiej. We wniosku informuje się też o wielkości realizowanych dostaw przed złożeniem wniosku, udowodnić dostępność do leku w chwili składania wniosku oraz obiecać ciągłość dostaw. Należy podać również dzienny i średni koszt terapii oraz standardowy czas jej trwania. Trzeba jeszcze wpisać numer pozwolenia i dołączyć kopię decyzji dopuszczenia leku do obrotu oraz uzasadnić swój wniosek i proponowaną cenę.

Podstawa prawna

Ustawa z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027 z późn. zm.).