"Dyrektywa zwiększy ochronę obywateli przed podrabianymi lekami. Ponieważ takie leki mogą być źle dozowane lub w ogóle nie zawierać leczniczych substancji i nie były poddane procedurze autoryzacji sprawdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w UE" - powiedział po głosowaniu komisarz ds. zdrowia John Dalli.

Jak dodał, dyrektywa wprowadza zharmonizowane i obowiązujące w całej UE środki bezpieczeństwa, które mają zapewnić "najwyższy poziom pewności", że tylko leki wysokiej jakości są sprzedawane w ramach legalnej dystrybucji.

Tekst zaproponowanej przez Komisję Europejską dyrektywy zaaprobowała już wcześniej Rada ministrów UE. Kraje będą mieć 18 miesięcy na wdrożenie do legislacji narodowej jej przepisów.

Produkcja i sprzedaż podrabianych leków to rosnący światowy biznes. Według danych pochodzących od europejskich urzędów celnych, na które powołuje się KE, liczba zatrzymanych na granicach podrobionych leków wzrosła trzykrotnie między 2006 a 2009 rokiem - do 7,5 milionów opakowań.

Szacuje się, że 1 procent leków będących w legalnej dystrybucji na rynku europejskim to podróbki. Liczba ta cały czas rośnie. W innych częściach świata może sięgać nawet powyżej 30 procent. KE niepokoi też to, że podrabiane są coraz częściej leki innowacyjne i ratujące życie.

Przepisami nowej dyrektywy zostanie objęta internetowa sprzedaż lekarstw

Przepisami nowej dyrektywy zostanie objęta internetowa sprzedaż lekarstw - główna droga, którą na rynek dostają się podrabiane lekarstwa. W krajach, w których dozwolone są apteki internetowe, będą one musiały ubiegać się o pozwolenie na sprzedaż leków.

Na stronie internetowej aptek pojawi się specjalne logo, które ułatwi nabywcom stwierdzenie, czy dana strona internetowa oferująca sprzedaż leków jest powiązana z apteką mającą stosowne pozwolenie. Logo prowadzić będzie także do portalu utworzonego przez państwa członkowskie, na którym możliwe będzie sprawdzenie autentyczności logo. Portal ma ponadto informować o ryzyku związanym z zakupem produktów leczniczych przez internet.

Dyrektywa wprowadzi też zabezpieczające oznakowania, które pojawią się na opakowaniu i ułatwią stwierdzenie autentyczności leku oraz sprawdzenie, czy opakowanie nie było wcześniej otwierane. Zabezpieczenia te miałby zastosowanie do leków na receptę. W przypadku leków sprzedawanych bez recepty nie będą wymagane, chyba że istnieje duże ryzyko ich podrabiania.

Ponadto państwa członkowskie będą musiały wprowadzić środki utrudniające dystrybucję sfałszowanych leków i umożliwiające ich wycofanie z rynku nawet już po nabyciu przez pacjentów. O produkcie leczniczym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, powiadamiani będą wszyscy dostawcy i dystrybutorzy oraz nabywcy. Jeśli produkt znalazł się już w sprzedaży, powiadomienie takie musi nastąpić w ciągu 24 godzin, aby można było go jak najszybciej wycofać z rynku i umożliwić zwrot przez nabywców.