Rada Ministrów przyjęła projekty nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta i prawa farmaceutycznego oraz projekty ustaw: o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych.

ODSZKODOWANIA BEZ SĄDU

Nowela ustawy o prawach pacjenta ma umożliwić szybsze dochodzenie odszkodowania lub zadośćuczynienia za stwierdzone błędy medyczne, bez konieczności wstępowania na drogę sądową. Obecnie dochodzenie odszkodowania możliwe jest tylko poprzez proces sądowy z powództwa cywilnego. Takie sprawy w sądzie trwają zwykle kilka lat. Zgodnie z projektem, uzyskanie odszkodowania lub zadośćuczynienia będzie możliwe na drodze administracyjnej.

Odszkodowania mają dotyczyć tylko szkód związanych z opieką szpitalną w Polsce. Aby szkoda mogła być zrekompensowana, wojewódzka komisja ds. orzekania o błędach medycznych musi ustalić, że nastąpił błąd osoby lub osób wykonujących zawód medyczny. Komisja nie będzie ustalać wysokości odszkodowania.

W skład komisji wejdą specjaliści z dziedzin medycyny i prawa, organizacji pacjenckich, Ministerstwa Zdrowia i Rzecznika Praw Pacjenta. Orzeczenie będzie musiało być wydane w ciągu pięciu miesięcy od dnia złożenia wniosku.

Propozycję odszkodowania ma przedstawić zakład ubezpieczeń, który zawarł umowę ze szpitalem, w którym doszło do błędu medycznego. Zamiast odszkodowania możliwa będzie renta. Osoby ubiegające się o odszkodowanie będą mogły uzyskać: do 300 tys. zł w przypadku śmierci pacjenta (dla spadkobiercy) i 100 tys. w przypadku uszczerbku na zdrowiu (dla pacjenta). Wysokość renty może wynieść do 3 tys. zł.

Jak podkreśla resort zdrowia, nowe przepisy pozwolą pacjentom uzyskać odszkodowanie w ok. siedem miesięcy. Obecnie w przypadku wystąpienia błędu medycznego jedyną możliwą drogą dochodzenia praw przez poszkodowanego jest proces sądowy z powództwa cywilnego o odszkodowanie lub zadośćuczynienie. Trwa on zwykle kilka lat. Nowe rozwiązania mają obowiązywać od 1 stycznia 2012 r.

LEKARZE BEZ STAŻU

Nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty likwiduje Lekarski Egzamin Państwowy oraz Lekarsko-Dentystycznego Egzamin Państwowy oraz staż medyczny. Według resortu doświadczenie ostatnich lat oraz liczne opinie środowisk medycznych wskazują, że te egzaminy, przeprowadzane w formie testowej, nie sprawdzają aspektu praktycznego przygotowania lekarzy do wykonywania zawodu, wykorzystując głównie wiedzę teoretyczną.

W ocenie MZ, jest to niezbędne nie tylko ze względu na długotrwały obecnie proces kształcenia podyplomowego (od momentu uzyskania dyplomu wyższej uczelni do momentu otrzymania dyplomu lekarza specjalisty), ale również z powodu deficytu kadry lekarskiej, w tym szczególnie specjalistów.

Ponadto w projekcie wprowadzono zmianę zakładającą, że w związku z likwidacją stażu podyplomowego, praktyka zawodowa będzie się rozpoczynała na VI roku studiów dla lekarzy oraz na V roku dla dentystów. Wprowadzony ma być również obowiązek złożenia najważniejszych egzaminów końcowych - dla kierunku lekarskiego już na V roku studiów a lekarsko-dentystycznego na IV.

Według MZ, likwidacja stażu podyplomowego spowoduje szybsze wejście lekarzy i dentystów do systemu opieki zdrowotnej i zwiększy dostęp do świadczeń zdrowotnych.

Obecnie medycy otrzymują prawo wykonywania zawodu po zdaniu Lekarskiego Egzaminu Państwowego i zaliczeniu stażu podyplomowego. Stażysta przez 12-13 miesięcy pracuje pod nadzorem innego lekarza, zanim uzyska samodzielność zawodową. Wynagrodzenia są pokrywane ze środków budżetu państwa.

Zgodnie z nowelą, wprowadzony ma zostać modułowy system specjalizacji z jednoczesną zmianą dotychczasowego podziału specjalizacji na podstawowe i szczegółowe oraz zasad uznawania dorobku zawodowego i naukowego.

Moduł podstawowy będzie zawierać treści uniwersalne dla grupy specjalizacji, jak również wybrane zagadnienia obecnie nauczane w trakcie stażu podyplomowego (m.in. obowiązkowy kurs i egzamin z dziedziny ratownictwa medycznego). Moduł specjalistyczny ma zawierać wiedzę ściśle specjalistyczną. Skrócony będzie termin wydawania dokumentu uprawniającego do wykonywania zawodu lekarza, wyniesie on 30 dni, a nie jak do tej pory - 3 miesiące.

Zmiany obejmą również kwestie związane z przyznawaniem miejsc szkoleniowych na określone specjalizacje. Decyzje w sprawie przyznawania i rozdziału rezydentur na poszczególne województwa będzie podejmować minister zdrowia, decyzje w kwestii pozostałych wolnych miejsc - wojewoda.

E-RECEPTY I E-SKIEROWANIA

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia przewiduje utworzenie platformy internetowej, na której zostaną udostępnione usługi i zasoby cyfrowych rejestrów medycznych. Umożliwi to komunikowanie systemu informacji medycznej (SIM) z rejestrami medycznymi, dokonywanie aktualizacji danych.

SIM wprowadza dokumentację medyczną w formie elektronicznej, zakłada utworzenie elektronicznego modułu danych, a także elektroniczne rozliczenia usługodawców i płatników.

Powstanie Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych. Dzięki niej możliwy będzie dostęp do informacji o zrealizowanych i planowanych świadczeniach zdrowotnych oraz wymiana danych zawartych w elektronicznej dokumentacji w celu prowadzenia diagnostyki, wystawiania e-recept i e-skierowań.

Możliwe będzie również umawianie się na wizyty on-line, monitorowanie statusu na liście oczekujących i elektroniczne przypominanie o terminie wizyty. Ma to wyeliminować sytuacje, gdy pacjenci zapisują się na kilka wizyt u różnych lekarzy tej samej specjalizacji, a tym samym blokują wolne miejsca.

Dzięki SIM wykrywanie patologii polegających np. na realizowaniu recept wystawionych na osoby nieżyjące, fałszowanie recept, fałszowanie rozliczeń, ma być możliwe już na etapie realizacji recepty.

KONTROLA KOLEJEK

Nowela ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza obowiązek przekazywania przez świadczeniodawców szerszego zakresu danych dotyczących list oczekujących na świadczenia inne niż wysokospecjalistyczne (w szczególności danych dotyczących numeru PESEL). Według resortu zdrowia, umożliwi to NFZ monitorowanie poprawności prowadzenia tych list, a tym samym skróci okres oczekiwania na wizyty.

Zakres wymaganych danych zostanie określony w rozporządzeniu, w którym zostaną wskazane także świadczenia. Przede wszystkim będą to świadczenia najtrudniej dostępne, o najdłuższym czasie oczekiwania lub największej liczbie oczekujących. Dotychczas przekazywano dane o łącznej liczbie i średnim czasie oczekiwania. Zdaniem MZ, nie pozwalało to na prowadzenie jakichkolwiek analiz w tym zakresie.

Zaproponowano także rozwiązanie, które przewiduje przekazywanie wszystkich środków dotacji celowej ministra zdrowia wyłącznie na świadczenia opieki zdrowotnej dla nieubezpieczonych. Dotychczas ze środków dotacji były pokrywane także koszty administracyjne NFZ. W 2009 r. było to ponad 1 mln zł, czyli o taką kwotę było mniej środków na świadczenia zdrowotne. Rozwiązanie to ma dotyczyć np. kobiet w ciąży, dzieci do 18 roku życia, uzależnionych od narkotyków, skazanych.

PRZEJRZYSTOŚĆ BADAŃ KLINICZNYCH

Nowela prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE. Chodzi m.in. o tzw. wyłączność danych, czyli zakaz odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Obecnie w Polsce obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. Natomiast w dyrektywie UE przyjęto, że składa się on z podstawowych ośmiu lat powiększonych o dodatkowe dwa lata wyłączności rynkowej. W tym czasie możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu.

W projekcie ustawy zdefiniowano również, czym jest "sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych". Z powodu braku tej definicji, przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem internetu twierdzili, że nie dokonują sprzedaży wysyłkowej, tylko sprzedaży pełnomocnikowi pacjenta, np. kurierowi.

Do noweli wprowadzono kryteria, które przesądzają o tym, że dane badanie kliniczne jest niekomercyjne i ma charakter naukowy, natomiast nie jest nastawione na zysk finansowy. Prowadzenie takich badań ma pozwolić lekarzom uzyskać wyższy tytuł naukowy, np. doktora nauk medycznych. Doprecyzowano przepis, zgodnie z którym sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego produkty lecznicze i urządzenia oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z badania. Taki zapis ma przeciwdziałać wykorzystywaniu środków publicznych.

Wprowadzono także regulacje, z których wynika, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego ponosi sponsor, a nie badacz. Zgodnie z projektem, pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego będzie wydawał minister zdrowia.

Projekt zakład, że komisja bioetyczna będzie przechowywać dokumentację z badania klinicznego przez pięć lat. Badacz i sponsor będą także zobowiązani przechowywać taką dokumentację przez taki sam okres czasu.

Zgodnie z nowelą, inspekcję badań klinicznych pod kątem ich zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską ma przeprowadzać Inspekcja Badań Klinicznych oraz odpowiednie organy państw członkowskich UE lub państw EFTA.

URZĄD REJESTRACJI NA NOWYCH ZASADACH

Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje, że będzie miał on rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji będzie należeć wydawanie decyzji w sprawach należących obecnie do ministra zdrowia, a dotyczących produktów leczniczych i środków biobójczych. Urząd będzie administrować dziedzinami związanymi z: dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do użytkowania wyrobów oraz badaniami klinicznymi.

Urząd ma wykonywać swoje zadania przy pomocy czterech wiceprezesów. Do projektu ustawy wprowadzono też przepisy zwiększające przejrzystość działalności Urzędu, a także przepisy antykorupcyjne.

BADANIA KLINICZNE W INTERNECIE

Założenia do ustawy o badaniach klinicznych przewidują doprecyzowanie oraz zmianę przepisów regulujących tryb wydawania przez komisje bioetyczne opinii o planowanych badaniach. Uszczegółowione będą zasady pobierania przez komisje bioetyczne opłat za wydanie opinii oraz zasady finansowania ich prac komisji.

Wprowadzone zostaną także przepisy nakładające obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat prowadzonych na terytorium Polski badań klinicznych. W projekcie wpisano definicję "głównego badacza", jako podmiotu odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego. Ma się to przyczynić do uniknięcia wątpliwości dotyczących odpowiedzialności poszczególnych osób za prowadzenie badań.

Zgodnie z założeniami, do projektu ustawy wprowadzone ma być rozwiązanie, na podstawie którego na formularzu zgody obowiązkowo będzie umieszczane stwierdzenie, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego. Będzie na nim zamieszczane także stwierdzenie, że oświadczenie zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku związanym z badaniem klinicznym. Tzw. badacz główny będzie zobowiązany do poinformowania uczestnika badania klinicznego (ustnie i pisemnie) o alternatywnych sposobach i metodach leczenia.

W założeniach przyjęto, że gratyfikacje finansowe za uczestnictwo w badaniu klinicznym będą udzielane pełnoletnim i zdrowym uczestnikom badania. Będzie im również przysługiwać rekompensata za koszty poniesione w związku z udziałem w badaniu.