Rzecznik resortu Jakub Gołąb poinformował, że projekt noweli został już przekazany do konsultacji zewnętrznych.

Dzięki nowelizacji mają być uregulowane sprawy związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych. Wprowadzone będą także przepisy ograniczające koncentrację na rynku farmaceutycznym.

Zgodnie z projektem, ceny i marże leków refundowanych ze środków publicznych będą ustalane urzędowo przez ministra zdrowia w porozumieniu z ministrem finansów.

W ocenie MZ, umożliwi to wyeliminowanie znacznych różnic cen produktów leczniczych w aptekach, a ponadto spowoduje, że wysokość cen ustalanych na linii producent - hurtownik - aptekarz, zostanie ograniczona z korzyścią dla pacjenta.

Zgodnie z projektowanymi przepisami, jeden właściciel nie będzie mógł posiadać jednocześnie i apteki, i hurtowni leków. Na terenie jednego województwa, apteki lub hurtownie należące do jednego podmiotu, nie będą mogły stanowić więcej niż jeden procent wszystkich aptek lub hurtowni leków.

Nowela definiuje sfałszowany produkt leczniczy

Jak zaznaczył Gołąb, Polska będzie jednym z pierwszych krajów mających taką definicję. Ponadto nowelizacja wprowadza możliwość prowadzenie niekomercyjnych badań farmaceutycznych, czyli takich, które nie prowadzą do rejestracji leku.

Zoz-y, w tym stacje sanitarno-epidemiologiczne, będę mogły wystawiać zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, m.in. produktu immunologicznego bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W projekcie umieszczono przepis nakładający na osoby wykonujące zawód medyczny obowiązek zgłaszania działań niepożądanych związanych z podawaniem pacjentom produktów leczniczych. Obowiązek ten obejmie w szczególności pielęgniarki i położne.

Wprowadza się też przepis obligujący wszystkie podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi do niezwłocznego zgłaszania do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej faktu ujawnienia sfałszowanych produktów leczniczych.

W projekcie znalazł się również zapis umożliwiający tworzenie punktów aptecznych w jednostkach wojskowych

Z usług takiego punktu będą mogły korzystać jedynie osoby uprawnione do przebywania w danej jednostce.

Nowela zakłada, że inspektorzy farmaceutyczni będą podlegać bezpośrednio Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, a nie jak dotychczas wojewodom.

W projekcie wprowadza się obowiązek ustawicznego szkolenia techników farmacji. Ponadto nowelizacja znosi granicę wieku dla kierowników aptek (do tej pory nie mogli mieć więcej niż 65 lat).