- Od przyszłego roku chcemy finansować studia, na których pracownicy zarówno medyczni, jak i administracyjni będą przygotowywać się do udziału w badaniach klinicznych. Potrzebni są nie tylko naukowcy, lecz także osoby zaangażowane w organizację tego procesu - mówi Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.
Rząd właśnie przyjął długo wyczekiwaną ustawę o badaniach klinicznych. Na ostatniej prostej wprowadzono do niej poprawkę dotyczącą eksperymentów medycznych. Proszę o niej opowiedzieć.
Faktycznie, minister zdrowia zgłosił bardzo rozsądny przepis, będący pokłosiem dyskusji, również medialnych, na temat eksperymentów medycznych. W związku z tym w tej ustawie zamykamy możliwość płatnego uczestnictwa w eksperymentach, które nie są opatrzone tak restrykcyjnymi przepisami jak badania kliniczne. Zakończy to praktykę, w ramach której pacjenci płacili spore pieniądze za udział w nich, a oczekiwanych efektów nie było.
Dlaczego prace nad ustawą trwały tak długo?
Rzeczywiście ustawa była przygotowywana ponad dwa lata, ale jest dzięki temu przemyślana i uzgodniona w szerokim porozumieniu - ze środowiskiem pacjentów, branżą, sponsorami. Chcemy, żeby była to regulacja pro rozwojowa - w sensie gospodarczym, bo porządkujemy rynek badań klinicznych, czynimy go bardziej przyjaznym, również dla inwestycji zagranicznych, np. przez uporządkowanie kwestii ubezpieczeń. Według tych nowych przepisów badania o niskim stopniu interwencji nie będą musiały podlegać wysokiemu ubezpieczeniu OC. Trudno bowiem, żeby krem na wysypkę miał taką samą stawkę ubezpieczenia jak badania dotyczące pacjentów onkologicznych czy kardiochirurgicznych. Dotychczas tak było i była to pewna bariera. Teraz przygotowaliśmy atrakcyjne stawki ubezpieczeń, myślę, że to będzie dobrze przyjęte przez branżę. Chcemy przez to spowodować, że Polska stanie się naprawdę istotnym graczem na międzynarodowym rynku badań. Rynek badań klinicznych to obecnie 2 mld zł, jeśli chodzi o wartość globalną, a pewnie mógłby być wart dwa-trzy razy więcej, tak wynika z naszych analiz. Mam nadzieję, że tak się stanie i firmy inwestujące w badania będą to robiły jeszcze chętnej.
Co jednak bardzo istotne, to to, że jest to również ustawa propacjencka - pokazująca rolę pacjentów w tym przedsięwzięciu, zapraszająca ich do udziału w badaniach klinicznych i czyniąca ten sektor bardziej przyjaznym. Między innymi dzięki Naczelnej Komisji Bioetycznej, w której będzie miejsce dla pacjentów, a także Funduszowi Kompensacyjnemu, który powstanie przy rzeczniku praw pacjenta. Dzięki temu nie będzie trzeba korzystać ze ścieżki sądowej w przypadku ewentualnego uszczerbku na zdrowiu, będzie możliwa wypłata z funduszu w ciągu trzech miesięcy. Jest to rozwiązanie wzorowane na krajach skandynawskich. Fundusz w całości będzie finansowany ze składek sponsorów - z wpłat do wspólnej kasy dokonywanych przez podmioty komercyjne. To bardzo rozsądny i transparentny system.
Poza tym w tej ustawie ważna jest kwestia harmonizacji prawa na poziomie europejskim. Wprowadzamy też rozwiązania, które w krajach UE z powodzeniem funkcjonują, np. to, że głównym badaczem będzie mogła być pielęgniarka, nie tylko lekarz. Doświadczenia europejskie pokazują, że pielęgniarki i położne bardzo dobrze się w tej roli sprawdzają.
Podczas konsultacji były postulaty, by głównymi badaczami mogli być również ratownicy i farmaceuci. Dlaczego państwo na to się nie zgodzili?
W mojej ocenie pielęgniarka jest „trwałym elementem” zespołu terapeutyczno-diagnostycznego. Ratownik zaś pracuje przede wszystkim w karetce i na oddziale ratunkowym, na większości szpitalnych oddziałów ratowników nie ma. Farmaceuci również nie biorą udziału w procesie terapeutyczno-diagnostycznym, nie podejmują w tym zakresie decyzji. Należy podkreślić jednak, że mowa tu tylko o głównym badaczu, czyli szefie zespołu. Nic nie stoi na przeszkodzie, żeby jego członkami byli ratownicy i farmaceuci, lekarze i pielęgniarki. Ta ścieżka jest otwarta.
Podczas zeszłotygodniowej konferencji organizowanej przez ABM mówił pan, że barierą w rozwoju badań klinicznych jest brak kadr, w związku z czym agencja - na mocy nowej ustawy - będzie w nie inwestować. Jak to ma w praktyce wyglądać?
To bardzo istotna kwestia z naszej perspektywy, bo zauważamy od kilku lat - i potwierdzają to rektorzy oraz pracodawcy - pewnego rodzaju problemy kadrowe. Dziś badania kliniczne finansowane są na poziomie europejskim, pieniędzy jest dużo, ale jeśli chcemy, żeby centra badań klinicznych i badania kliniczne w Polsce rozwijały się i były na naprawdę wysokim poziomie, to musimy inwestować w kadry. Stąd też ustawa zakłada dodanie kolejnego zadania dla ABM, jakim jest finasowanie działań edukacyjnych. Chodzi o konkretne przedsięwzięcia, które już tworzą się w agencji i mam nadzieję, rozpoczną się w przyszłym roku, czyli finansowanie studiów - i podyplomowych, i jednolitych, pierwszego stopnia, które będą pozwalały na kształcenie, na najwyższym europejskim poziomie, monitorów badań klinicznych, głównych badaczy. Będą adresowane do pracowników medycznych, a także administracyjnych. Bo w badaniach oczywiście lekarze i tzw. biały personel odgrywają ważną rolę, ale wokół tego zespołu zgromadzona jest olbrzymia grupa ludzi zaangażowanych w organizację badań. Zwracam uwagę, że to są miejsca pracy wysoko płatne, ponieważ jest to dobrze opłacany sektor, a my byśmy chcieli, żeby jak najwięcej Polaków w tym obszarze pracowało. Już w przyszłym roku rozpoczniemy programy dla uczelni, żeby w każdym uniwersytecie medycznym powstawały takie studia.
Jakie jeszcze rozwiązania wprowadzane w tej ustawie są w pana ocenie istotne?
Warto zwrócić uwagę na kwestię komercjalizacji, czyli wskazania, jak badania niekomercyjne, czyli takie, które w całości finansuje ABM, mogą być wykorzystywane komercyjnie. Dziś to jest niespójne, ponieważ teoretycznie - taka jest idea - wyniki badań niekomercyjnych nie mają służyć wdrożeniu, ale zdarzają się sytuacje, że są one na tyle obiecujące, że aż się proszą, by je wdrożyć do szerszego stosowania. I w ustawie wskazujemy, jak taka ścieżka powinna wyglądać.
Jak nowa ustawa ma się do przepisów dotyczących badań klinicznych wprowadzonych do ustawy z września br. o zawodzie pielęgniarki i położnej? Te regulacje się wykluczają czy może uzupełniają?
Powiedziałbym, że się dopełniają. To była taka proteza, którą musieliśmy zastosować ze względu na harmonizację z prawem UE. Maszyna legislacyjna czasem się zacina, dlatego trzeba było w tamtej ustawie wprowadzić kilka przepisów dostosowujących, m.in. w zakresie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która jest uregulowana również w ustawie o badaniach klinicznych, ale te przepisy nie zdążyły wejść w wymaganym terminie. Ta ustawa domyka i porządkuje tę kwestię, tamte przepisy wprowadzone na szybko przestaną obowiązywać.©℗
Rozmawiała Agata Szczepańska
