Rzecznik praw pacjenta przejmie przyznawanie świadczeń kompensacyjnych za szkody zdrowotne spowodowane udziałem w badaniach klinicznych. Tym samym do rzecznika trafią kolejne uprawnienia związane z odszkodowaniami dla pacjentów
To jedna z głównych zmian w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który jest na etapie komisji prawniczej (ostatnie posiedzenie odbyło się na początku tego tygodnia).
Przypomnijmy, o przyjęcie tej regulacji apelowali m.in. senatorowie w trakcie rozpatrywania ustawy z 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2022 r. poz. 1733), która zawierała pewne regulacje dotyczące badań klinicznych, jednak - zdaniem niektórych posłów i senatorów - częściowe i niespójne z projektem „dużej” ustawy. Przykładowo zgodnie z tymi przepisami, które weszły w życie 2 września br., ocena etyczna badań klinicznych jest przeprowadzana przez komisję wybraną przez ministra zdrowia, zaś ocena pozostałych kwestii - przez właściwą komisję bioetyczną.
Rzecznik przyzna pieniądze
Prace nad projektem dużej ustawy trwają od zeszłego roku i w stosunku do pierwotnej wersji wprowadzono do niego kilka istotnych poprawek. Zmienił się m.in. organ, który prowadzić ma sprawy dotyczące przyznania świadczenia kompensacyjnego. Projekt od początku zakładał utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych (choć pierwotnie funkcjonował pod nazwą Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych), jednak początkowo jego dysponentem miała być Agencja Badań Medycznych (ABM). Nowa wersja przewiduje, że będzie nim rzecznik praw pacjenta. - Podjęliśmy taką decyzję głównie po to, by nie skupiać zbyt wielu kompetencji w jednym miejscu. Nie traktuję tego jako umniejszenie kompetencji agencji, ale rzetelną ocenę, kto sumienniej i sprawniej będzie realizował te zadania, a przecież to właśnie jest najważniejsze - podkreśla Radosław Sierpiński, prezes ABM.
Jego zdaniem to właśnie rzecznik jest obecnie bezpośrednio odpowiedzialny za większość funduszy związanych z kompensacjami i sprawami pacjentów. Obecnie RPP prowadzi sprawy z zakresu przyznawania świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zaś w projekcie ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta planowane jest przyznanie mu kompetencji w zakresie świadczeń kompensacyjnych za zdarzenia niepożądane.
Z rozmów z ekspertami wynika, że to rozwiązanie ma wiele plusów, m.in. szybkość uzyskania pieniędzy (projekt przewiduje wydanie decyzji w ciągu czterech miesięcy od złożenia wniosku) i brak konieczności wszczynania długich postępowań sądowych (choć uzyskanie świadczenia kompensacyjnego nie będzie z zasady zamykać drogi do ubiegania się o odszkodowanie przewyższające przyznaną kwotę).
Czy jednak nie będzie to zbyt duże obłożenie dla urzędu rzecznika? Zdaniem Radosława Sierpińskiego nie. - Kompensacja w badaniach klinicznych jest istotna, choć z punktu widzenia częstotliwości występowania jest to problem marginalny. Takich spraw nie jest dużo i raczej niewielu pacjentów będzie zmuszonych do korzystania z tej ścieżki - ocenia.
W jego opinii najważniejszym przewidzianym w projekcie rozwiązaniem z punktu widzenia pacjentów jest powstanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, dzięki czemu wszystkie badania będą regulowane według jednego europejskiego standardu. - Pacjenci z pewnością na tym zyskają, bo będą one realizowane po prostu szybciej i sprawniej, a co za tym idzie - będzie ich więcej (zarówno tych komercyjnych, jak i niekomercyjnych). To z kolei powinno sprawić, że większa liczba chorych będzie mogła skorzystać z nowoczesnego leczenia - przekonuje.
Ratownik i farmaceuta tylko w zespole
W toku konsultacji projektu wiele uwag dotyczyło katalogu zawodów, które będą mogły uzyskać status „głównego badacza”. W pierwotnej wersji obejmował on lekarzy, dentystów oraz pielęgniarki i położne po wyższych studiach. Pojawiły się propozycje, by rozszerzyć go np. o ratowników medycznych, o co wnioskowała Fundacja Wsparcia Ratownictwa RK. Resort zdrowia odrzucił jednak tę propozycję, wskazując na obecnie ograniczone możliwości kształcenia wyższego ratowników (utworzenie studiów magisterskich z zakresu ratownictwa medycznego przewiduje dopiero projekt ustawy zawodowej, przyjęty w tym tygodniu przez rząd).
Nie zgodzono się również na rozszerzenie katalogu o farmaceutów. Choć - jak podkreślało w swoim stanowisku Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne - główny badacz jako kierownik zespołu badaczy pełni funkcję, do której farmaceuci są bardzo dobrze przygotowani, w szczególności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, gromadzeniem i oceną zebranych informacji i analizą ryzyka. Przedstawiciele resortu zdrowia uznali jednak, powołując się na definicję opieki farmaceutycznej (świadczenie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii), że farmaceuta zawsze działa z lekarzem, zatem nie może odgrywać roli głównego badacza odpowiedzialnego za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu. ©℗
Etap legislacyjny
Projekt na etapie komisji prawniczej
