Nawet komisje bioetyczne nie potrafiły dostrzec, że uczelnie, które podejmowały się zadań typowych dla ośrodka badawczego, w istocie takimi ośrodkami nie były. Koszty badań ponosiły szpitale kliniczne i NFZ, natomiast przychody z tego tytułu uzyskiwały uczelnie medyczne i konkretni badacze.
Kontrola, którą Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła w 2010 roku objęła wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne (11 uczelni medycznych i Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego) oraz Urząd Rejestracji i Ministerstwo Zdrowia. Ocenie poddane zostało również: gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.
W ocenie NIK minister zdrowia nierzetelnie nadzorował uczelnie medyczne. Z kolei uczelnie nienależycie nadzorowały szpitale kliniczne. Np. rektorzy wbrew ustawie nie przeprowadzali w podległych szpitalach kontroli okresowych. Ich brak uniemożliwiał weryfikację otrzymywanych ze szpitali sprawozdań. Uczelnie nie miały więc możliwości wykrywania nieprawidłowości w szpitalach i nie podejmowania działań, by je usunąć.
Rektorzy uczelni powinni dwa razy w roku przesyłać informacje o wynikach kontroli do ministra zdrowia. Nie robili tego jednak, a szef resortu nie egzekwował ich. A jeśli nawet jakieś informacje spływały, nie weryfikował ich treści i nie reagował, nawet jeśli nie spełniały wymogów określonych przepisami.
- NIK jako nierzetelny ocenia także nadzór Ministra Zdrowia nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowany za pośrednictwem Urzędu Rejestracji.- mówi gazecieprawnej.pl Paweł Biedziak, rzecznik prasowy NIK.
Niedostateczny nadzór Ministra Zdrowia nad samym Urzędem Rejestracji oraz nieprecyzyjne regulacje prawne w zakresie prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych spowodowały, że ewidencja ta nie zawierała kompletnych danych o prowadzonych badaniach, a udzielenie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych nie było poprzedzane rzetelną weryfikacją dokumentacji przedkładanej w celu uzyskania takiego pozwolenia.
Ministerstwo Zdrowia zapowiada, że kompleksowo kwestie badań klinicznych ureguluje ustawa o badaniach klinicznych. - Jej projekt ma niedługo trafić pod obrady rządu. poinformował PAP rzecznik resortu Piotr Olechno. Założenia do projektu w ubiegłym roku rząd już przyjął. - Kwestie finansowania badań ureguluje po części ustawa prawo farmaceutyczne, którą niedawno uchwalił Sejm - podkreślił Olechno.
Kontrolą objęte zostały wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne (11 uczelni medycznych i Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Ministerstwo Zdrowia. Sprawdzano całą organizację badań klinicznych, zarówno w zakresie leków jak i sprzętu medycznego a także, m.in. gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.
Kontrolerzy NIK sprawdzali lata 2006-2009, a kontrola przeprowadzona została z inicjatywy NIK.
W założeniach do projektu ustawy o badaniach klinicznych, która zgodnie z zapowiedzią MZ ma wyeliminować nieprawidłowości wskazane przez NIK, przewidziano m.in. obowiązek publikowania w Internecie informacji o badaniach klinicznych, ograniczenia w ich wykonywaniu przez jednego badacza. Nowe przepisy mają określać zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki uczestników tego badania.
Z kolei znowelizowane prawo farmaceutyczne i Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które dotyczą m.in. badań klinicznych, Sejmu uchwalił 4 lutego. Zgodnie z nowelą, inspekcję badań klinicznych pod kątem ich zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską ma przeprowadzać Inspekcja Badań Klinicznych oraz odpowiednie organy państw członkowskich UE lub państw EFTA. Wprowadzono także regulacje, z których wynika, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego ponosi sponsor, a nie badacz.
Uchwalona ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje z kolei, że będzie miał on rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji będzie należeć m.in. administrowanie badań klinicznych.