Wiele zmian legislacyjnych zaproponowanych w rządowym Projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej: projekt ustawy refundacyjnej) jest przedmiotem wzmożonej krytyki ze strony przedstawicieli branży farmaceutycznej.
Do rozwiązań budzących największe kontrowersje należy z pewnością propozycja nałożenia na przedsiębiorców, którzy uzyskali decyzję o objęciu refundacją podatku refundacyjnego. W zamierzeniu projektodawcy środki finansowe uzyskane w następstwie nałożenia wymienionej daniny publicznej mają trafić na rachunek bieżący dochodów ministra zdrowia, skąd w części mogą być przeznaczane na wspieranie badań nad skutecznością produktów leczniczych, od których zależy utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego. Inwestowanie w innowacyjność oraz postęp technologiczny w dziedzinie ochrony zdrowia to bez wątpienia dobra lokata kapitału. Czy jednak kapitał ten należy pozyskiwać w drodze nałożenia na przedsiębiorców kolejnego podatku? Czy nie jest możliwe skorzystanie z mechanizmów sprawdzonych w innych sektorach gospodarki i akceptowalnych dla przedstawicieli branży farmaceutycznej?
Co zamiast
Danina publiczna przewidziana w projekcie ustawy refundacyjnej nie jest jedynym mechanizmem, w drodze którego można by zobligować przedsiębiorców uzyskujących refundację do wsparcia działalności badawczej i rozwojowej w Polsce. Wśród innych dostępnych rozwiązań można wymienić przykładowo:
● model zobowiązania podmiotów uzyskujących refundację do sfinansowania prowadzonych w Polsce projektów badawczo-rozwojowych o łącznej wartości odpowiadającej kwocie należnego podatku refundacyjnego, pod rygorem nałożenia obowiązku zapłaty tej kwoty na rachunek bieżący ministra właściwego do spraw zdrowia;
● model powołania publicznej instytucji badawczej, do której kierowano by wpływy z podatku refundacyjnego w celu ich rozdysponowania pomiędzy konkretne projekty badawczo-rozwojowe prowadzone w Polsce.
Powyższe rozwiązania również nie są wolne od wad. W tej sytuacji uzasadnione wydaje się odwołanie do mechanizmów funkcjonujących w innych innowacyjnych sektorach gospodarki i ich stosowna modyfikacja z uwzględnieniem cech charakterystycznych przemysłu farmaceutycznego.
System certyfikatów
Alternatywą dla podatku refundacyjnego wartą rozważenia jest system certyfikatów znany prawu energetycznemu. Odpowiednia konstrukcja systemu Certyfikatów Innowacyjności pozwoliłaby połączyć zarówno względną swobodę przedsiębiorców co do kierunków ich zaangażowania w prace badawczo-rozwojowe i interes publiczny w postaci konieczności wsparcia określonych projektów związanych z bieżącymi potrzebami ochrony zdrowia publicznego. Omawiany system umożliwiłby więc uniknięcie restrykcyjności związanej z egzekucją należności podatkowych, przy jednoczesnej realizacji interesu publicznego oraz eliminacji potencjalnych nieprawidłowości.
W systemie Certyfikatów Innowacyjności danina publiczna zostałaby zastąpiona ustawowym obowiązkiem przekazywania środków pieniężnych w wysokości zbliżonej do wartości należnego podatku refundacyjnego bezpośrednio na cele związane z badaniami nad nowymi terapiami, m.in. innowacyjnymi produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi. Istotnym składnikiem systemu byłoby jednak zastrzeżenie, że spełnienie obowiązku wsparcia prac badawczo-rozwojowych następowałoby wyłącznie w przypadku sfinansowania projektów związanych z celami badawczymi określonymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Projekty takie mogliby realizować zarówno wyspecjalizowane placówki naukowe poddane kontroli władz publicznych (np. przez zobowiązanie do uzyskania wpisu w rejestrze instytucji badawczo-rozwojowych prowadzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia), jak i sami przedsiębiorcy.
Dokumentem, który potwierdzałby finansowe wsparcie projektów badawczo-rozwojowych, a więc spełnienie ustawowego obowiązku, byłby Certyfikat Innowacyjności wydawany na wniosek przedsiębiorcy przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Innowacyjność z certyfikatem
Certyfikat Innowacyjności wskazywałby kwotę przeznaczoną w danym roku kalendarzowym przez przedsiębiorców, którzy uzyskali decyzję o objęciu refundacją, na wsparcie projektów badawczo-rozwojowych określonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Kwota ta stanowiłaby sumę środków finansowych przekazanych instytucjom badawczo-rozwojowym, jak również kosztów projektów realizowanych przez samych przedsiębiorców. Certyfikaty te byłyby przedstawiane każdego roku, w określonym ustawowo terminie, do umorzenia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
W sytuacji, w której wartość wsparcia udokumentowana certyfikatem byłaby w danym roku równa wartości wynikającej z ustawowego obowiązku, obowiązek wsparcia programów badawczych dotyczących innowacyjnych terapii byłby uważany za spełniony. W przypadku, w którym wartość udokumentowana certyfikatem byłaby niewystarczająca do uznania, że obowiązek ustawowy został spełniony przedsiębiorca musiałby uiścić brakującą kwotę na rzecz ministra właściwego do spraw zdrowia w formie opłaty zastępczej. Przedsiębiorca taki mógłby jednak uniknąć uiszczania powyższej opłaty dzięki nabyciu uprawnień z certyfikatu od innego przedsiębiorcy, który przekroczył wartość finansowania projektów badawczo-rozwojowych w ramach obowiązku ustawowego, tj. uzyskał swoistą nadwyżkę. Możliwość przenoszenia uprawnień z tytułu wspomnianej nadwyżki stanowi cechę charakterystyczną i istotę sytemu Certyfikatów Innowacyjności.
Quo vadis?
Powyższe uwagi służyły ukazaniu jednej z możliwych alternatyw dla podatku refundacyjnego, który budzi nie tylko powszechny sprzeciw branży farmaceutycznej, ale również wiąże się z istotnymi wątpliwościami prawnymi. System Certyfikatów Innowacyjności wydaje się rozwiązaniem ciekawym, choć również on wymaga doprecyzowania (np. w odniesieniu do wieloletnich programów badawczo-rozwojowych, których koszty realizacji nie rozkładają się równomiernie w każdym roku). Projekt ustawy refundacyjnej jest obecnie przedmiotem prac legislacyjnych w Sejmie. W tej sytuacji wypada zapytać posłów: Quo vadis, domine?
Dr Marcin Matczak
Przemysław Bukowy
Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp.k.