Ministerstwo Zdrowia pracuje nad projektami ustaw – Prawo farmaceutyczne oraz o badaniach klinicznych. Zawierają one przepisy dotyczące gratyfikacji finansowych dla osób biorących udział w badaniu klinicznym. Jak pan je ocenia?

Analizując treść obu dokumentów, nie sposób oprzeć się wrażeniu, że resortowi zdrowia brakuje spójnej wizji tego, w jaki sposób należałoby uregulować kwestię prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Świadczą o tym m.in. rozbieżności co do gratyfikacji przekazywanych uczestnikom tych badań.

Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z 11 marca 2010 r., art. 37e dopuszcza pobieranie gratyfikacji finansowej nie tylko przez zdrowych i pełnoletnich uczestników badania klinicznego, ale również osoby chore biorące udział w badaniu będącym eksperymentem badawczym. Do tych grup włączone są również osoby małoletnie.

Natomiast w datowanym na 23 marca 2010 r. projekcie założeń do projektu ustawy o badaniach klinicznych czytamy, że gratyfikacje finansowe za uczestnictwo w badaniu klinicznym będą mogły być udzielane tylko pełnoletnim i zdrowym uczestnikom badania klinicznego.

Czy prawo europejskie dopuszcza wynagradzanie osób małoletnich za udział w badaniu klinicznym?

Artykuł 4d Dyrektywy 2001/20/WE jasno stwierdza, że w badaniach klinicznych, których uczestnikami są małoletni, nie mogą być stosowane żadne zachęty finansowe z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.

W jakich sytuacjach i kto może taką korzyść uzyskiwać?

Obowiązujące przepisy pozwalają na wypłatę gratyfikacji finansowych wyłącznie zdrowym i pełnoletnim uczestnikom badania. Przepisy europejskie dopuszczają również możliwość zachęt finansowych dla pełnoletnich pacjentów uczestniczących w badaniach nieterapeutycznych (w Polsce określanych mianem eksperymentu badawczego). Przykładem jest np. udział osoby z niewydolnością nerek w badaniu oceniającym szybkość wydalania leku przyjętego w jednorazowej dawce.

Takie badanie trwa zbyt krótko, by można było mówić o korzyściach zdrowotnych dla jego uczestników. Jego wyniki mają natomiast ogromne znaczenie dla ustalenia dawkowania tego leku u osób, które wymagają jego przyjmowania i jednocześnie cierpią na choroby nerek.