Liczba badań klinicznych prowadzonych jednocześnie przez jednego lekarza będzie ograniczona. Pacjent uczestniczący w badaniu nad lekiem wprowadzanym na rynek ma być lepiej chroniony. Eksperci obawiają się, że planowane zmiany mogą zmniejszyć liczbę badań klinicznych w Polsce.
Kończą się konsultacje założeń do projektu ustawy o badaniach klinicznych. W połowie roku, jak zapewnia resort zdrowia, ma być gotowy projekt. Z jednej strony, nowe przepisy mają lepiej chronić interesy zarówno pacjentów, na których koncerny farmaceutyczne przeprowadzają badania nowych leków, jak i publicznych szpitali. Z drugiej – uderzą w lekarzy prowadzących badania.
Resort zdrowia tłumaczy, że chce ograniczać patologie. Nierzadko jest bowiem tak, że jeden lekarz prowadzi kilkanaście, a nawet kilkadziesiąt badań w tym samym czasie. Ministerstwo chce również, aby szpitale miały udział w honorariach za badania. Rekordzista za prowadzenie tylko jednego pacjenta zarabiał 11 tys. euro miesięcznie, a wynagrodzenie placówki było symboliczne.
Eksperci dobrze oceniają plany uporządkowania przepisów, bo obecnie zasady prowadzenia badań są zawarte w kilku ustawach i rozporządzeniach. Wskazują jednak, że nowe regulacje wcale nie muszą lepiej chronić pacjentów. Jeszcze gorzej, jeżeli doprowadzą do zmniejszenia liczby prowadzonych badań, co może powodować, że chorzy będą mieli utrudniony dostęp do nowoczesnych leków.
Nierówne zarobki
– Szacuje się, że dzięki badaniom klinicznym do systemu lecznictwa co roku wpływa około 1 mld zł – mówi Marek Twardowski, wiceminister zdrowia, który nadzoruje projekt ustawy o badaniach klinicznych.
Dlatego zapewnia, że przygotowane przez resort propozycje zmian nie mają uderzyć w firmy farmaceutyczne i spowodować wycofywanie się ich z prowadzenia badań w Polsce.
– Ale nie może być również tak, że wynagrodzenie szpitali publicznych czy pracowników pomagających w ich prowadzeniu jest nieadekwatne do wkładu pracy. A jedyną stroną, która na tym zarabia, jest lekarz badacz – dodaje Marek Twardowski.
Słowa ministra potwierdzają m.in. wyniki kontroli przeprowadzanych przez Najwyższą Izbę Kontroli (NIK). W 2008 roku w jednym ze szpitali klinicznych w Katowicach były prowadzone badania kliniczne. Dyrektor zawarł z firmą farmaceutyczną dwie umowy: w imieniu szpitala oraz w imieniu zespołu badaczy.
Wynagrodzenie z tytułu wykonania badań, przewidziane w umowach zawartych w imieniu szpitala, było rażąco niskie w stosunku do ustalonego w umowach z badaczami. Łącznie badacze zarobili 2,1 mln zł (z tego połowę dyrektor), a placówka – 62,6 tys. zł.
Trójstronne umowy
Resort zdrowia proponuje więc wprowadzenie obowiązku podpisywania jednej umowy (a nie tak jak obecnie dwóch), której stronami byłyby firma–szpital–lekarz.
– Warunki finansowe powinny być znane wszystkim stronom – mówi Marek Twardowski.
Część ekspertów ma wątpliwości, czy doprowadzi to do przejrzystości finansowania badań.
– Taka umowa musiałaby dokładnie, na podstawie protokołu badań, wskazywać wszystkie procedury, które mają być finansowane w ramach badania klinicznego oraz te, które pokrywa NFZ – mówi Katarzyna Bondaryk z kancelarii prawnej Hogan & Hartson Jamka.
Obecnie to kierownik ośrodka badawczego, najczęściej szpitala, który udostępnia swoje pomieszczenia, decyduje o wysokości wynagrodzenia dla placówki.
– Nie można porównywać wynagrodzenia placówki z płacą badacza. Trzeba zastanowić się, co daje ośrodek w ramach zawartej umowy – dodaje Katarzyna Bondaryk.
Wojciech Maselbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, uważa natomiast, że wprowadzenie umów trójstronnych poprawi przejrzystość rozliczeń badań. Jednak, jego zdaniem, resort zdrowia niepotrzebnie chce wpływać na podział wynagrodzenia między badacza a ośrodek.
– Tak jakby ważniejsze było to, ile procent całkowitego wynagrodzenia otrzyma ośrodek, niż to, czy będzie to suma przynosząca mu realny zysk – uważa Wojciech Maselbas.
Tylko kilka badań
Resort zdrowia oprócz wprowadzenia jaśniejszych zasad finansowania i wynagradzania uczestników badań chce też zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów. Dlatego proponuje ograniczenie liczby badań, jakie w tym samym czasie może prowadzić jeden badacz.
– Nie do rzadkości należą sytuacje, w których nadzoruje on jednocześnie kilkanaście badań. Rekordzista prowadził ich aż 64 równocześnie – mówi Marek Twardowski.
Po zmianach ich liczba zostanie ograniczona do sześciu. Dodatkowo lekarz mógłby je prowadzić tylko w jednym ośrodku – np. tam, gdzie pracuje.
– Chodzi o to, aby faktycznie badacz nadzorował wyniki badań, a nie zbierał je z różnych ośrodków z całej Polski, często nie widząc nawet pacjenta – tłumaczy wiceminister zdrowia.
Mniej dostępne leki
Eksperci przyznają, że prowadzenie zbyt dużej liczby badań jednocześnie jest częstym źródłem błędów i pomyłek. Badania różnią się jednak długością trwania czy poziomem skomplikowania.
W niektórych przypadkach lekarz może więc z powodzeniem zająć się prowadzeniem nawet dziesięciu badań, a w innych dwa, trzy będą zbyt dużym obciążeniem. Dlatego odgórne ograniczenia mogą nie rozwiązać problemu, a wręcz ograniczyć dostęp do nowoczesnych metod leczenia. Jeśli firmy napotkają w Polsce na trudności, mogą przenieść prowadzenie badań klinicznych do innych krajów UE.
– O tym, ile i jakie badania może prowadzić równocześnie jeden badacz, powinna decydować komisja bioetyczna – uważa Wojciech Maselbas.
Rynek badań klinicznych
Co roku w Polsce rozpoczyna się 450–480 badań klinicznych, w których udział bierze około 30 tys. osób. To około 12 badań na milion mieszkańców. W innych krajach UE jest ich więcej. Na Węgrzech – 30 badań na milion mieszkańców, w Czechach – 27, a w Wielkiej Brytanii – 25. W Polsce przeważają badania III fazy – prowadzone tuż przed rejestracją leku i skierowaniem go do aptek oraz badania fazy IV (ostatniej). Te wykonuje się, gdy lek jest już sprzedawany, a jego producent chce dodatkowo poznać jego działanie – np. częstotliwość, z jaką powoduje efekty uboczne (bóle głowy, nudności czy zaburzenia apetytu).
Komentarze (5)
Pokaż:
NajnowszePopularneNajstarszePrzytaczanie przykładów badaczy-rekordzistów zarabiających krocie stwarza fałszywy obraz, większość z nas to były zwykłe mrówki, które trochę sobie dorobiły do pensji w ten sposób. A teraz dorabiać muszą gdzie indziej. Naprawdę tracą pacjenci.
Ciekawe, kto zapłaci za leki jak Polak zachoruje na raka? Jak widać NFZ nie zapłaci za terapię niestandardową, bo rząd zgodził się (po zabraniu pensji prezesowi NFZ) tylko na kontynuację u pacjentów już leczonych. Będzie Polak leczył raka czosnkiem, sprzeda dom (jak ma), albo wyjedzie do Berlina/Paryża/Moskwy, bo tam jeszcze dają drogie, niestandardowe leki za darmo w ramach badań klinicznych. Ale musi znać języki obce żeby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w takim badaniu. Polecam świadomym pacjentom strony www gdzie inni pacjenci onkologiczni już poszukują badań klinicznych dla siebie za granicą, bo Polska się skończyła np centerwatch com lub clinicaltrials gov.
NFZ nigdy nie płacił szpitalom za pacjentów z rakiem leczonych w ramach badań klinicznych, tylko płaciły koncerny farmaceutyczne. Teraz badań już prawie nie ma w Polsce, więc NFZ musi płacić do 10 miliardów PLN i PRZEPRASZAĆ publicznie. Tak jest, bo w całej Europie media dziękują świadomym pacjentom za udział w badaniach, a w Polsce media ubliżają tym ciężko chorym pacjentom od "królików". Tylko w badaniach klinicznych lekarz w Polsce zarabia równiutko tyle, co lekarz w USA i w Niemczech - stąd wysokie stawki, ale i odpowiedzialność ogromna. Do tego koncerny płaciły miliony za tzw komparatory (najlepsze leki do porównania z lekami eksperymentalnymi) hurtowniom w Polsce (płacąc podatki). Z tego wynikało (dla 100 tys pacjentów biorących udział w badaniach) ok. 1 mld PLN czystego dochodu z podatków do budżetu i gigantyczne oszczędności na terapii niestandardowej dla NFZ (do 200 tys PLN na pacjenta). Pacjenci mieli najnowsze leki, szczegółowe badania, zwrot kosztów podróży, hoteli, posiłków i... szansę na wyzdrowienie/przeżycie. W szpitalach prowadzących badania lekarze i pielęgniarki nie strajkowali. Szpitale miały na REMONTY. Jednak… NFZ, ABW itp. przyczepiły się o to, że czasem szpitale (nie lekarze) za taką wizytę pacjenta, lub hospitalizację wzięły równolegle ok. 50 PLN od NFZ dostając pieniądze jednocześnie od koncernu i od NFZ. Tak było tam, gdzie wyciągnięcie karty chorego w rejestracji wiązało się z automatycznym obciążeniem NFZtu. Wylecieli z pracy dyrektorzy szpitali i ordynatorzy. Dołożyły się media pisząc o królikach - w stylu "Rzeczpospolitej" (http://www.rp.pl/artykul/22,416924_Polowanie_na_kroliki.html). Badania się w Polsce skończyły! Rząd się zachłysnął... Premier zabrał pensję prezesowi NFZ. W „PiaRze” Platformie spadła popularność (patrz aktualne sondaże) bardziej niż po aferze hazardowej. A pacjentom rosną… przerzuty nowotworów.
Na zakończenie dodam, że Polska jest jedynym krajem w Europie opodatkowującym 22% VAT usługi eksperckie w dziedzinie badań naukowych (badania kliniczne). Wszystkie inne kraje ten VAT zniosły, a u nas jest. Dla koncernów farmaceutycznych badania w Polsce są o 22% droższe niż gdzie indziej na świecie. Więc prawie nikt nie idzie tutaj z ofertą badań. W obecnej chwili pośród krajów wspólnoty Polska ma (ex equo z Rumunią) najniższą liczbę badań klinicznych w przeliczeniu na milion mieszkańców.
Rekordy hipokryzji pobiła, tradycyjnie, "Gazeta Wyborcza". We wczorajszym komentarzu, zatytułowanym wymownie "Co ważniejsze, pacjenci czy pielęgniarki?", Agata Nowakowska napisała: Zwykle solidaryzujemy się z pielęgniarkami, które rzeczywiście nie są krezusami. Czar jednak często pryska, gdy sami, albo ktoś z naszych bliskich, trafia do publicznego szpitala. Niestety przypadki bezdusznego traktowania pacjenta wcale nie są takie rzadkie. Liczy się przede wszystkim wygoda personelu, a nie komfort chorego.
Swój komentarz - mający, jak można przypuszczać, przygotować odpowiedni społeczny nastrój wobec groźby ogólnopolskiego strajku pielęgniarek - Nowakowska kończy następująco: Nie można bronić starego, niewydolnego systemu, a jednocześnie - grożąc odchodzeniem od łóżek pacjentów - domagać się co roku podwyżek płac.
Cofnijmy się teraz do lipca 2007 r., gdy spod kancelarii "mrocznego" premiera Jarosława Kaczyńskiego zwijało się wówczas słynne "białe miasteczko", otoczone opieką mediów (m.in. "GW", TVN24, "Krytyka Polityczna", Piotr Najsztub), intelektualistów (Hanna Krall, Jerzy Pilch), aktorów (m.in. Marek Kondrat, Krystyna Janda, Daniel Obrychski) i piosenkarzy (Ewelina Flinta). Redaktor naczelny stołecznego wydania "Gazety Wyborczej", Seweryn Blumsztajn, nie miał wówczas wątpliwości "kto jest ważniejszy: pielęgniarki czy pacjenci". Oto jego komentarz:
Warszawa będzie brzydsza bez namiotów w Alejach Ujazdowskich. Protest pielęgniarek przywołał najpiękniejsze wspomnienia naszej związkowej i ludzkiej solidarności.
Dziękujemy Wam za upór i za luz, za ofiarność i za poczucie humoru. Dziękujemy też za to, że postanowiłyście po babsku po sobie posprzątać. A najbardziej dziękujemy za to, że białe miasteczko przypomniało tę najlepszą Polskę, o której już zapominamy: Polskę "Solidarności".
Pod kancelarią premiera rozkwitło nagle społeczeństwo obywatelskie. Świetnie zorganizowane, odpowiedzialne w swoich żądaniach, łączące różne grupy społeczne. [...]
Trudno porównywać protest pielęgniarek w demokratycznej Polsce ze strajkami z lat 80. Podobnie jednak jak wtedy tym razem okazało się, że bardziej niż o pieniądze chodzi tu o godność. I stąd pewnie tak powszechna sympatia do pielęgniarek i białego miasteczka. Dziękujemy za wszystko, Siostry.
Dzisiaj na opustoszałym trawniku w Alejach Ujazdowskich zasieją od nowa trawę, 19 września pielęgniarki i lekarze wrócą tu i zapraszają nas, by manifestować z nimi. Mamy tylko dwa miesiące. Wszyscy - rząd, opozycja, media - by coś zrobić, zaproponować, znaleźć jakieś rozwiązanie. Dopóki są pieniądze na podwyżki i trwa pamięć o tym pięknym i mądrym proteście.
Czy w 2010 r., w razie strajku pielęgniarek pod kancelarią premiera Donalda Tuska, spod pióra redaktora Blumsztajna wyjdą równie przejmujące słowa? Nie powinniśmy mieć chyba żadnych złudzeń...