Liczba badań klinicznych prowadzonych jednocześnie przez jednego lekarza będzie ograniczona. Pacjent uczestniczący w badaniu nad lekiem wprowadzanym na rynek ma być lepiej chroniony. Eksperci obawiają się, że planowane zmiany mogą zmniejszyć liczbę badań klinicznych w Polsce.
Kończą się konsultacje założeń do projektu ustawy o badaniach klinicznych. W połowie roku, jak zapewnia resort zdrowia, ma być gotowy projekt. Z jednej strony, nowe przepisy mają lepiej chronić interesy zarówno pacjentów, na których koncerny farmaceutyczne przeprowadzają badania nowych leków, jak i publicznych szpitali. Z drugiej – uderzą w lekarzy prowadzących badania.
Resort zdrowia tłumaczy, że chce ograniczać patologie. Nierzadko jest bowiem tak, że jeden lekarz prowadzi kilkanaście, a nawet kilkadziesiąt badań w tym samym czasie. Ministerstwo chce również, aby szpitale miały udział w honorariach za badania. Rekordzista za prowadzenie tylko jednego pacjenta zarabiał 11 tys. euro miesięcznie, a wynagrodzenie placówki było symboliczne.
Eksperci dobrze oceniają plany uporządkowania przepisów, bo obecnie zasady prowadzenia badań są zawarte w kilku ustawach i rozporządzeniach. Wskazują jednak, że nowe regulacje wcale nie muszą lepiej chronić pacjentów. Jeszcze gorzej, jeżeli doprowadzą do zmniejszenia liczby prowadzonych badań, co może powodować, że chorzy będą mieli utrudniony dostęp do nowoczesnych leków.

Nierówne zarobki

– Szacuje się, że dzięki badaniom klinicznym do systemu lecznictwa co roku wpływa około 1 mld zł – mówi Marek Twardowski, wiceminister zdrowia, który nadzoruje projekt ustawy o badaniach klinicznych.
Dlatego zapewnia, że przygotowane przez resort propozycje zmian nie mają uderzyć w firmy farmaceutyczne i spowodować wycofywanie się ich z prowadzenia badań w Polsce.
– Ale nie może być również tak, że wynagrodzenie szpitali publicznych czy pracowników pomagających w ich prowadzeniu jest nieadekwatne do wkładu pracy. A jedyną stroną, która na tym zarabia, jest lekarz badacz – dodaje Marek Twardowski.
Słowa ministra potwierdzają m.in. wyniki kontroli przeprowadzanych przez Najwyższą Izbę Kontroli (NIK). W 2008 roku w jednym ze szpitali klinicznych w Katowicach były prowadzone badania kliniczne. Dyrektor zawarł z firmą farmaceutyczną dwie umowy: w imieniu szpitala oraz w imieniu zespołu badaczy.
Wynagrodzenie z tytułu wykonania badań, przewidziane w umowach zawartych w imieniu szpitala, było rażąco niskie w stosunku do ustalonego w umowach z badaczami. Łącznie badacze zarobili 2,1 mln zł (z tego połowę dyrektor), a placówka – 62,6 tys. zł.



Trójstronne umowy

Resort zdrowia proponuje więc wprowadzenie obowiązku podpisywania jednej umowy (a nie tak jak obecnie dwóch), której stronami byłyby firma–szpital–lekarz.
– Warunki finansowe powinny być znane wszystkim stronom – mówi Marek Twardowski.
Część ekspertów ma wątpliwości, czy doprowadzi to do przejrzystości finansowania badań.
– Taka umowa musiałaby dokładnie, na podstawie protokołu badań, wskazywać wszystkie procedury, które mają być finansowane w ramach badania klinicznego oraz te, które pokrywa NFZ – mówi Katarzyna Bondaryk z kancelarii prawnej Hogan & Hartson Jamka.
Obecnie to kierownik ośrodka badawczego, najczęściej szpitala, który udostępnia swoje pomieszczenia, decyduje o wysokości wynagrodzenia dla placówki.
– Nie można porównywać wynagrodzenia placówki z płacą badacza. Trzeba zastanowić się, co daje ośrodek w ramach zawartej umowy – dodaje Katarzyna Bondaryk.
Wojciech Maselbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, uważa natomiast, że wprowadzenie umów trójstronnych poprawi przejrzystość rozliczeń badań. Jednak, jego zdaniem, resort zdrowia niepotrzebnie chce wpływać na podział wynagrodzenia między badacza a ośrodek.
– Tak jakby ważniejsze było to, ile procent całkowitego wynagrodzenia otrzyma ośrodek, niż to, czy będzie to suma przynosząca mu realny zysk – uważa Wojciech Maselbas.

Tylko kilka badań

Resort zdrowia oprócz wprowadzenia jaśniejszych zasad finansowania i wynagradzania uczestników badań chce też zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów. Dlatego proponuje ograniczenie liczby badań, jakie w tym samym czasie może prowadzić jeden badacz.
– Nie do rzadkości należą sytuacje, w których nadzoruje on jednocześnie kilkanaście badań. Rekordzista prowadził ich aż 64 równocześnie – mówi Marek Twardowski.
Po zmianach ich liczba zostanie ograniczona do sześciu. Dodatkowo lekarz mógłby je prowadzić tylko w jednym ośrodku – np. tam, gdzie pracuje.
– Chodzi o to, aby faktycznie badacz nadzorował wyniki badań, a nie zbierał je z różnych ośrodków z całej Polski, często nie widząc nawet pacjenta – tłumaczy wiceminister zdrowia.



Mniej dostępne leki

Eksperci przyznają, że prowadzenie zbyt dużej liczby badań jednocześnie jest częstym źródłem błędów i pomyłek. Badania różnią się jednak długością trwania czy poziomem skomplikowania.
W niektórych przypadkach lekarz może więc z powodzeniem zająć się prowadzeniem nawet dziesięciu badań, a w innych dwa, trzy będą zbyt dużym obciążeniem. Dlatego odgórne ograniczenia mogą nie rozwiązać problemu, a wręcz ograniczyć dostęp do nowoczesnych metod leczenia. Jeśli firmy napotkają w Polsce na trudności, mogą przenieść prowadzenie badań klinicznych do innych krajów UE.
– O tym, ile i jakie badania może prowadzić równocześnie jeden badacz, powinna decydować komisja bioetyczna – uważa Wojciech Maselbas.
Rynek badań klinicznych
Co roku w Polsce rozpoczyna się 450–480 badań klinicznych, w których udział bierze około 30 tys. osób. To około 12 badań na milion mieszkańców. W innych krajach UE jest ich więcej. Na Węgrzech – 30 badań na milion mieszkańców, w Czechach – 27, a w Wielkiej Brytanii – 25. W Polsce przeważają badania III fazy – prowadzone tuż przed rejestracją leku i skierowaniem go do aptek oraz badania fazy IV (ostatniej). Te wykonuje się, gdy lek jest już sprzedawany, a jego producent chce dodatkowo poznać jego działanie – np. częstotliwość, z jaką powoduje efekty uboczne (bóle głowy, nudności czy zaburzenia apetytu).