Zarówno sponsor, jak i badacz, a także placówka w nim uczestnicząca powinni odpowiadać wobec pacjenta za zawinione szkody podczas badania klinicznego. Nie ma podstaw do obciążania ich na zasadzie ryzyka.
Artykuł dr Justyny Mordwiłko-Osajda, w którym autorka pisze, że za badanie kliniczne odpowiadają solidarnie sponsor i badacz na zasadzie ryzyka (GP 72/2009), skłonił nas do przedstawienia szerszego kontekstu problemu ochrony prawnej uczestników tych badań. Naszym zdaniem, ochrony interesów pacjenta należy szukać nie w konstrukcji odszkodowania, ale w regułach zapobiegania szkodom i dobrym ubezpieczeniu. Niestety, prawo polskie nie daje takiej ochrony.
Konsekwencje eksperymentu
Badanie kliniczne jest eksperymentem, do którego pacjent przystępuje dobrowolnie, poinformowany o wszystkich zagrożeniach, o jakich wie sponsor i badacz. Z eksperymentalnej natury badań wynika jednak fakt, że żaden z tych podmiotów nie wie w 100 proc., co się w rzeczywistości wydarzy. Badanie ma przecież dopiero prowadzić do wniosków medycznych, które pozwolą uznać lek za bezpieczny i skuteczny. Badany lek nie jest wprowadzany do obrotu jak inne produkty, ale jest badany z udziałem pacjenta wyrażającego świadomą zgodę. O ile więc jest jasne, że zarówno sponsor, jak i badacz powinni odpowiadać za zawinione szkody wobec pacjenta (także placówka uczestnicząca w badaniu powinna ponosić taką odpowiedzialność), o tyle nie ma podstaw obciążania ich odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka. Taka surowa odpowiedzialność ma charakter wyjątkowy w stosunku do zasady odpowiedzialności za czyny zawinione i musi wynikać z przepisów. Tymczasem ustawa – Prawo farmaceutyczne jej nie wprowadza. Artykuł 37j i art. 37c tej ustawy (zresztą źle skonstruowane logicznie) stanowią tylko, że za szkody odpowiada sponsor i badacz, a prowadzenie badania nie zwalnia z odpowiedzialności cywilnej i karnej. Tymczasem zarówno prawo cywilne, jak i karne odróżnia odpowiedzialność za tzw. szkody badawcze od szkód rynkowych, spowodowanych np. działaniem przedsiębiorstwa czy masową produkcją towarów wprowadzanych na rynek. Inna jest także, w myśl ogólnych zasad prawa cywilnego i karnego, sytuacja osób świadomie godzących się na ryzyko od osób poszkodowanych wskutek cudzego działania. Kodeks cywilny precyzuje przypadki odpowiedzialności na zasadzie ryzyka. Żadne z nich nie znajduje zastosowania do badań, nawet przepisy o produktach niebezpiecznych, co do których producent zapewnia jakość, gdy wprowadza je do obrotu.
Odpowiedzialność badacza i sponsora jest więc dużo węższa, niż sugeruje autorka. Nie będzie to również co do zasady odpowiedzialność solidarna. Artykuł 369 k.c. stanowi, że zobowiązanie jest solidarne, jeżeli wynika to z ustawy lub z czynności prawnej. Tymczasem w art. 37j prawa farmaceutycznego nie zastrzeżono solidarnego charakteru odpowiedzialności sponsora i badacza.
Uniknąć szkody
Ze względu na eksperymentalną naturę badania, za którego nieprzewidziane skutki zwykle nie można przypisać nikomu winy, ustawodawca powinien szczególnie zadbać o precyzję zapisów prawnych, zabezpieczających pacjenta i stwarzających jasne zasady dla prowadzących badania (którymi niekoniecznie muszą być firmy farmaceutyczne). Mimo toczącej się od lat debaty na ten temat do tej pory nie wprowadzono zmian prawa, które by to gwarantowały.
Po pierwsze, nie jest jasno uregulowana najważniejsze kwestia: kto i jak ma pomóc pacjentowi uniknąć szkody. Prawo farmaceutyczne niefrasobliwie łączy obowiązki badacza i innych podmiotów, stanowiąc np., że badacz zapewni opiekę, choć wiadomo, że lekarz nie ma prawnych, finansowych czy logistycznych możliwości. Nie ma mechanizmów, które realnie pozwałaby badaczowi lub sponsorowi zapewnić badanemu np. inny lek (nie sponsora), dostęp do specjalistycznej opieki etc. Nie ma związku między zwykłym leczeniem pacjenta ubezpieczonego w NFZ dostępnym niezależnie od przyczyny choroby a leczeniem w ramach badania. Procesy te zazębiają się, bo przecież badani pacjenci są często w trakcie takiego leczenia. Żeby poprawić ten stan niejasności, potrzebna byłaby kompleksowa nowela klinicznych przepisów prawa farmaceutycznego albo w ogóle osobna przemyślana ustawa. Na razie w przypadku wystąpienia problemu zdrowotnego badanego pacjenta nie ma dobrej odpowiedzi, co robić. Sponsorzy często przejmują chorych do innych badań albo otwierają tzw. następcze protokóły, wymyślają sposoby na dostarczenie pacjentowi leku zastępczego. Prawo nie ułatwia im żadnego z tych działań. Podobnie badacz – praktycznie i prawnie nie ma możliwości zapewnienia pacjentowi opieki w pełnym tego słowa znaczeniu.
Konieczne ubezpieczenie
Kluczowe jest też ubezpieczenie, która zadziała od razu, ograniczając szkodę pacjenta do minimum, a nie po latach procesu dowodzącego winy badacza czy sponsora. Ich wina, choć możliwa, będzie rzadkością, wobec wygórowanych standardów współcześnie prowadzonych badań.
Szkoda pacjenta będzie zwykle wynikała właśnie z eksperymentalnego charakteru badania. Obecna regulacja prawna przewiduje, że badacz i sponsor muszą mieć polisę ubezpieczeniową, ale dotyczyć ona może jedynie ubezpieczenia OC za szkody zawinione (bo za takie osoby te odpowiadają). Tymczasem możliwy i stosowany na świecie jest model ubezpieczenie non fault (bardziej na kształt ubezpieczenia turystycznego niż samochodowego), albo przejrzysty system włączenia ubezpieczyciela publicznego w mechanizm ratowania zdrowia badanego pacjenta. Dzieje się to niezależnie od ewentualnych roszczeń takiego ubezpieczyciela w stosunku do odpowiadającego za szkodę.
DLACZEGO TRZEBA ZMIENIĆ OBOWIĄZUJĄCE PRZEPISY
Badania kliniczne to balansowanie pomiędzy interesem konkretnego badanego, dla którego są zarazem szansą i zagrożeniem, i interesem społeczeństwa oczekującego na nowe sprawdzone i skuteczne terapie. Problem więc w tym, aby kompleksowo logicznie i spójnie uregulować tę kruchą relację. Taka regulacja powinna jak najszybciej zastąpić fragmentaryczną, rozproszoną i niejasną obecną mozaikę przepisów tylko fasadowo chroniących pacjenta.
