Lek powinien zachowywać najwyższą jakość aż do momentu, gdy zostanie podany pacjentowi - mówi w wywiadzie dla DGP Zofia Ulz, konsultant w kancelarii Dentons, główny inspektor farmaceutyczny w latach 2006–2015.
Zofia Ulz, konsultant w kancelarii Dentons, główny inspektor farmaceutyczny w latach 2006–2015 / Dziennik Gazeta Prawna



Czy w swojej wieloletniej praktyce jako główny inspektor farmaceutyczny (GIF) spotkała się pani z przypadkami, gdy przychodnie nierzetelnie wykonywały obowiązek zgłaszania zerwania tzw. zimnego łańcucha podczas przechowywania szczepionek?
Tak. Tego typu przypadki były wykrywane przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF – red.) dopiero podczas kontroli w przychodniach, przy okazji badania przyczyn wystąpienia działań niepożądanych. Okazywało się, że szczepionki w lodówkach były przymrożone albo przechowywane w zbyt wysokiej temperaturze. Tymczasem tego typu produkty muszą być składowane zawsze w temperaturze pomiędzy +2 a +8 st. C. Należy gratulować tym przychodniom, które zgłaszają przypadki przerwania zimnego łańcucha. Świadczy to o tym, że rzeczywiście dbają o dobro pacjenta.
Czyli trzeba było wnikliwej kontroli WIF, żeby wykryć takie przypadki?
Tak. Kontrole inspektorów odbywają się wtedy, gdy istnieje podejrzenie, że w danej przychodni zaszły nieprawidłowości przy przechowywaniu produktów leczniczych. Podczas analizy tego procesu inspektorzy wykrywają różnego rodzaju patologie związane z przechowywaniem szczepionek.
Z naszych informacji wynika, że w województwie lubuskim orkan Ksawery doprowadził do przerwy w dostawie prądu na prawie 24 godziny. Przychodnie z tego regionu bardzo niechętnie przyjęły nakaz utylizacji szczepionek. I decydowały się nawet na ich dalsze podawanie pacjentom. Argumentowano, że producenci dopuszczają tymczasowe przechowywanie niektórych szczepionek w warunkach innych, niż wskazano w instrukcji.
Niektórzy producenci deklarują, że ich produkty mogą być przechowywane w wyższej temperaturze nawet przez kilka dni. Ale jednocześnie wyraźnie zastrzegają, że nie biorą wówczas odpowiedzialności za jakość i działanie takiego produktu. Nie jestem w stanie pojąć, jak przychodnie mogły nie zastosować się do decyzji o utylizacji leków. Skąd się wzięła ich nagła troska o wątpliwej jakości lek? Przecież on może zaszkodzić! Taka postawa powinna być obca pracownikom sektora ochrony zdrowia.
Przy badaniu sprawy zimnego łańcucha wyszedł na jaw pewien spór kompetencyjny. Chodzi o to, że inspektorzy farmaceutyczni podlegają po części GIF, a po części wojewodom.
To prawda. Od dawna zwraca się uwagę na to, że istnieje taki spór i że konieczna jest pionizacja inspekcji farmaceutycznej. Bo nie może być tak, że organizacyjnie wszyscy wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni podlegają wojewodom, a merytorycznie, np. w obszarze kontroli jakości leków, głównemu inspektorowi farmaceutycznemu. Taka podwójna podległość inspektorów farmaceutycznych jest bardzo niekorzystna. Bo w sytuacjach alarmowych, jak ta opisywana na łamach DGP, trzeba działać natychmiast, a nie zastanawiać się, kto powinien koordynować działania.
Ale jak możemy mówić o pionizacji inspekcji, skoro od 2,5 roku nie ma powołanego głównego inspektora farmaceutycznego?
Rzeczywiście, to duży problem. Pełniący obowiązki GIF wydaje decyzje, które mają taką samą moc sprawczą, jak te wydawane przez powołanego GIF, a dotyczą one ważnego interesu pacjenta czy przedsiębiorcy. Ale powołany na stałe minister za swoje decyzje czułby się bardziej odpowiedzialny. Byłby również znacznie bardziej respektowany przez podmioty, które nadzoruje. Prestiż p.o. jest, jak się wydaje, niestety znacznie mniejszy.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny jak dotąd mówi, że nie może interweniować w kwestii przerwanego zimnego łańcucha, ponieważ jest formalnie organem drugiej instancji. Czy to właściwe? Przecież sprawa wymaga natychmiastowej interwencji.
GIF rzeczywiście jest organem drugiej instancji. Problem polega na tym, że niejasne prawo w zakresie nadzoru nad szczepionkami dzieli kompetencje w tym zakresie na Główny Inspektorat Sanitarny i Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Poza tym, co bardzo ważne, przepisy nie precyzują, który organ odpowiada za warunki transportu do sanepidów czy przychodni – tutaj także istnieje potrzeba zmian w prawie.
Na wytwórców szczepionek nakłada się duże obowiązki mające na celu zapewnienie odpowiedniej jakości tych leków. W praktyce okazuje się, że ta dbałość nie ma znaczenia, skoro szczepionka jest niewłaściwie transportowana bądź źle przechowywana.
To prawda. Najczęściej to producentów usiłuje się obarczać winą za ewentualną nieskuteczność bądź szkodliwe działanie szczepionki. Tymczasem unijne przepisy dotyczące produkcji i dystrybucji leków są bardzo restrykcyjne i zostały zaimplementowane do polskiego prawa już kilkanaście lat temu. Wytwórcy ponieśli więc gigantyczne koszty wdrożenia tych regulacji. Nakłady finansowe na ten cel są jednak konieczne dla zapewnienia odpowiedniej jakości leku określonej na podstawie m.in. przeprowadzonych badań klinicznych. Nie może być tak, że lekarz przymyka oko, skoro producent dopuszcza ewentualność przechowywania leków w innych warunkach, lecz zastrzega, iż nie bierze odpowiedzialności za ich działanie. Skoro liczne badania przedrejestracyjne wykazały, że szczepionka zachowuje swoje właściwości w określonych warunkach, i na tej podstawie została zarejestrowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, to w takich warunkach musi być przechowywana. Jeżeli zimny łańcuch jest przerwany, to – jak słusznie zrobił lubuski WIF – należy wydać decyzję o utylizacji.
W przychodniach preparaty są co prawda przechowywane w lodówkach, ale wiele z nich nie posiada elektronicznego monitoringu temperatury. Jest za to zeszyt i kartka do okresowego jej spisywania.
E-system zdecydowanie powinien być. To bardzo niedobrze, że zarządzający przychodniami często oszczędzają i nie decydują się na zakup elektronicznego monitoringu temperatury. Na nic się zdają się wysiłki finansowe wytwórców, jeśli w dalszym ciągu życia produktu nie przestrzega się ustalonych dla nich wymogów. Lek powinien zachowywać swoje właściwości i założoną, najwyższą jakość aż do momentu, gdy zostanie podany pacjentowi. Myślę, że tutaj również powinno zastanowić się nad zmianami w prawie, być może wprowadzającymi konieczność posiadania elektronicznego monitoringu temperatur w lodówkach. Bo na pierwszym miejscu powinien być zawsze pacjent, a nie interes podmiotu wykonującego działalność leczniczą.