Stworzenie dwóch koszyków świadczeń: gwarantowanych i niegwarantowanych, mogłoby spowodować ryzyko pojawienia się takiego, którego nie byłoby w żadnym z nich.
W połowie grudnia Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 164, poz 1027). Prace nad tym projektem prowadzone są od końca czerwca 2008 r. kiedy pierwsza wersja projektu została przekazana przez ministra zdrowia do konsultacji społecznych.
Jednym z najważniejszych zagadnień, które reguluje projekt, jest określenie zasad i trybu kwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych, czyli tworzenie tzw. koszyka świadczeń. W odróżnieniu od wersji projektu z czerwca ubiegłego roku, minister zdrowia zrezygnował z określania w projekcie ustawy świadczeń niegwarantowanych. Jest to zmiana racjonalna, bo tworzenie dwóch koszyków: pozytywnego i negatywnego, powoduje nieuchronne ryzyko (graniczące z pewnością) pojawienia się świadczenia, które nie występuje w żadnym w koszyków. Można więc zadać pytanie, jaka byłaby wówczas kwalifikacja tego świadczenia?

Rozporządzenie nie wystarczy

W projekcie ustawy przyjętym przez Radę Ministrów nie uległ jednak zmianie przepis, z którego wynika, że szczegółowy wykaz świadczeń gwarantowanych określany będzie przez ministra zdrowia w rozporządzeniu. Rozwiązanie to budzi zastrzeżenie natury konstytucyjnej, zwłaszcza w kontekście orzeczenia Trybunału Konstytucyjnego z 7 stycznia 2004 r. (K14/03). W orzeczeniu tym TK badał zgodność ustawy o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia z Konstytucją RP. Stwierdził niezgodność tej ustawy z konstytucją, wskazując, że zgodnie z jej art. 68 warunki i zakres udzielania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych stanowią materię ustawową. Argumentacja ministra zdrowia, wynikająca z przekonania, iż określenie wykazu świadczeń w rozporządzeniu ma na celu umożliwienie elastycznej i szybkiej jego reakcji w przypadku pojawienia się nowych świadczeń jest więc sprzeczna z konstytucją. Beneficjenci systemu opieki zdrowotnej powinni bowiem mieć pewność dotyczącą rodzajów świadczeń finansowanych ze środków publicznych oraz zapewnienie stabilności takiego katalogu wynikające z ustawy. Poza tym muszą również mieć możliwość długoterminowego planowania dotyczącego zabezpieczenia pozostałych potrzeb zdrowotnych poza systemem publicznym.



Refundacja leków

Drugim istotnym zagadnieniem zawartym w projekcie jest zdefiniowanie relacji pomiędzy procesem kwalifikowania świadczeń a refundacją produktów leczniczych ze środków publicznych. Nie można zgodzić się ze stwierdzeniem zawartym w uzasadnieniu do projektu, że nie jest on objęty prawem Unii Europejskiej. Wbrew postanowieniom art. 31b projektu, stanowiącego, iż leki nie są objęte postępowaniem kwalifikacyjnym, zawiera on przepisy związane z refundacją i cenami leków, a zagadnienia te reguluje Dyrektywa Parlamentu i Rady (EWG 89/105), tzw. Dyrektywa Przejrzystości. Za niezgodny z prawem wspólnotowym należy uznać termin 90/180 dni na rozpatrzenie wniosku refundacyjno-cenowego przez prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych. Tak długie terminy oznaczają przekroczenie przepisów dyrektywy. Termin 90/180 dni odnosi się bowiem do rozstrzygnięcia refundacyjno-cenowego, które w polskim prawie (niezgodnym z prawem UE) mają formę rozporządzenia ministra zdrowia.
Warto po raz kolejny podkreślić, iż Polska jako członek Wspólnot Europejskich jest zobowiązana do przestrzegania prawa unijnego, a zatem do pełnej jego implementacji. Przyjęty przez Radę Ministrów 8 lipca 2008 r. program prac legislacyjnych Rady Ministrów na lipiec-grudzień 2008 r. przewidywał opracowanie odrębnej kompleksowej ustawy dotyczącej kwestii cenowo-refundacyjnych. Jej projekt nie został jednak przesłany do uzgodnień zewnętrznych.
W projekcie nowelizacji ustawy oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, minister zdrowia podjął próbę prawnego umocowania Agencji Oceny Technologii Medycznych na poziomie ustawowym. Do tej pory działała ona na podstawie zarządzenia ministra zdrowia, dlatego jej znaczenie, a szczególnie niezależność są ograniczone. Ustawowe umocowanie agencji jest więc rozwiązaniem bardzo uzasadnionym.

Sprawdzone wzory

Aby spowodować, że działania Agencji będą bardziej przejrzyste, wskazane byłoby również zawarcie w projekcie procedury odwoławczej od rozstrzygnięć przez nich podejmowanych. Brytyjska agencja oceny technologii medycznych - National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), na którą tak często powołuje się Ministerstwo Zdrowia, jako punkt odniesienia, daje podmiotom uczestniczącym w procesie oceny technologii kilkakrotnie możliwość zgłaszania uwag, a także umożliwia odwołanie się od rekomendacji przed przyjęciem i opublikowaniem jej ostatecznego tekstu. Podobne rozwiązania z powodzeniem funkcjonują w Szwecji (agencja SBU).
Projekt ustawy wymaga istotnej korekty, aby jej przepisy nie budziły zastrzeżeń konstytucyjnych oraz były zgodne z prawem europejskim.