1 Sporządź wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

We wniosku kierowanym do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczenie leku do obrotu trzeba podać nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsce wytwarzania produktu, miejsce, w którym następuje zwolnienie serii, a także numer zezwolenia na wytwarzanie. Gdy wytwórcą, u którego następuje zwolnienie serii, nie jest podmiot odpowiedzialny, to wówczas trzeba go również wskazać we wniosku. Podaje się w nim nazwę produktu leczniczego, powszechnie stosowaną nazwę składnika lub składników czynnych, a także szczegółowe dane ilościowe i jakościowe.

Wniosek powinien też zawierać informacje o postaci farmaceutycznej, mocy leku, sposobach jego podania i okresie ważności.

To jest tylko część artykułu, zobacz pełną treść w e-wydaniu Dziennika Gazety Prawnej: Jak przeprowadzić badania kliniczne produktu leczniczego.
W pełnej wersji artykułu znajdziesz odpowiedzi na pytania:
- Które dokumenty musisz dostarczyć do urzędu rejestracji
- Czy należy uzupełnić dokumentację na żądanie ministra zdrowia