KE już od kilku miesięcy opracowuje zmiany do dyrektywy z 2007 roku i powinna zaprezentować swoje propozycje w tym półroczu - powiedział rzecznik ds. zdrowia i ochrony konsumentów Frederic Vincent.

Chodzi o "wzmocnienie możliwości śledzenia i wymiany informacji między państwami" na temat wyrobów medycznych od zwykłych bandaży, poprzez soczewki kontaktowe, po protezy. Nowe przepisy powinny umożliwić lepsze śledzenie drogi, jaką implanty od producenta trafiają do użytkowników.

Bruksela pracuje też nad zaostrzeniem kryteriów zatwierdzenia wyrobów medycznych przez agencje powołane do ich oceny.

Kwestia ta została poruszona w środę w Brukseli na spotkaniu ekspertów z 27 państw członkowskich UE w związku ze skandalem wokół silikonowych implantów piersi wyprodukowanych przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP).

Implanty piersi PIP wywołały w ostatnich dniach duże kontrowersje. U 20 kobiet z tymi implantami stwierdzono zachorowanie na raka, w tym u 16 przypadki złośliwe. Choć władze medyczne nie dopatrzyły się związku między zachorowaniami a protezami piersi PIP, które we Francji nosi około 30 tys. kobiet, rząd w Paryżu zalecił kobietom profilaktyczne usunięcie tych implantów.

Implanty PIP w Europie i Ameryce Łacińskiej ma 400-500 tys. kobiet. Część z nich była wypełniana silikonowym żelem służącym do celów przemysłowych; podejrzewa się, że wypełnienie tańszym materiałem ma wpływ na częstsze pękanie protez.

Firma PIP produkowała około 100 tys. protez rocznie, z czego 84 proc. na eksport, zwłaszcza do Ameryki Łacińskiej, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.

W Wielkiej Brytanii do sprzedaży dopuszczonych jest 160 rodzajów wypełnień przeciwzmarszczkowych

W Wielkiej Brytanii nosi je około 40-42 tys. kobiet, w tym 3 tys. pacjentek publicznej służby zdrowia, u których przeprowadzono rekonstrukcję piersi po usunięciu nowotworu.

Oficjalne dane brytyjskiej agencji ds. bezpieczeństwa produktów i zabiegów medycznych MHRA oceniają możliwość pęknięcia implantu na 1 procent, francuskiej agencji ds. bezpieczeństwa produktów medycznych Afssaps na 5 procent, a brytyjskie stowarzyszenie chirurgów estetycznych podaje, że wskaźnik pękania implantów piersi PIP wynosi 7 procent.

Podczas gdy skandal wokół implantów stosowanych często do powiększania piersi nie cichnie, w polu uwagi znalazły się w czwartek także iniekcje przeciwzmarszczowe, w sprawie których istnieją analogiczne do implantów zasady bezpieczeństwa.

Według londyńskiego dziennika "The Times" w Wielkiej Brytanii do sprzedaży dopuszczonych jest 160 rodzajów wypełnień przeciwzmarszczkowych, podczas gdy w USA - tylko sześć. We Francji w rejestrach Afssaps figuruje około 110 produktów, które wstrzykuje się w celu niwelacji zmarszczek; w większości są to żele na bazie kwasu hialuronowego, przyswajalne przez organizm po trzech do 24 miesięcy (nie należy mylić ich z Botoksem).

Szef Afssaps Nicolas Thevenet powiedział, że wstrzykiwane substancje oparte na kwasie hialuronowym są traktowane we Francji jako "wyroby medyczne", ponieważ nie mają działania farmakologicznego. Rocznie przeprowadza się we Francji około 600 tys. takich zabiegów.