Najwyższa Izba Kontroli ujawniła, że niektóre szpitale, zamiast zarabiać na badaniach klinicznych, musiały wręcz do nich dopłacać. Przyczyną były niekorzystne umowy z firmami farmaceutycznymi. Jak tę kwestię rozwiązuje projekt nowej ustawy o badaniach klinicznych, który resort zdrowia skierował do konsultacji?

Wprowadzony zostanie obowiązek zawierania umów trójstronnych pomiędzy badaczem, czyli lekarzem prowadzącym badanie, ośrodkiem badawczym, a więc szpitalem, oraz sponsorem, czyli firmą farmaceutyczną.

Czy pozwoli to wyeliminować sytuacje patologiczne, kiedy na badaniach zarabia tylko badacz, a niczego nie zyskuje szpital?

Szpital nie powinien dopłacać do badania klinicznego. Nie może być też tak, że pobiera za to samo świadczenie wynagrodzenie z dwóch źródeł: od sponsora badania klinicznego i NFZ. Tak się mogło zdarzać, ponieważ przepisy tego w żaden sposób nie zabraniały. Po zmianie prawa kontraktowanie badań klinicznych ma być bardziej transparentne. W umowie ma być jednoznacznie określone, jaką sumę na przeprowadzenie badania klinicznego wyłoży firma farmaceutyczna i jak zostanie ona podzielona pomiędzy ośrodek i badaczy. Ponadto w ustawie o Urzędzie Rejestracji Leków są już teraz zapisy, które mówią, jakie świadczenia finansuje sponsor badania klinicznego, a jakie NFZ.

Sponsor badania na samym początku musi określić jego całkowity budżet i nie będzie mógł go zmieniać w trakcie realizacji. Jakie będą tego konsekwencje?

W wielu przypadkach odgórne określenie budżetu badania będzie w ogóle niemożliwe. Zależy on od tego, ilu pacjentów zostanie włączonych do badania. Tego nie można z góry przewidzieć. Może się więc okazać, że do budżetu będą wpisywane zupełnie przypadkowe kwoty, a w trakcie realizacji nie będzie można ich skorygować. Sensowniej byłoby określić budżet na jednego pacjenta i podzielić go między badacza i ośrodek na podstawie wykonanych czynności.

Projekt nakłada większe obostrzenia na lekarzy, np. przewiduje odpowiedzialność karną za prowadzenie badania bez pozwolenia. Jednocześnie jednak resort wycofał się z odgórnego ograniczenia do sześciu liczby badań, które równocześnie może realizować jedna osoba. Czy to dobry pomysł?

Zgodnie z ustawą lekarz ma informować o prowadzonych i planowanych badaniach komisję bioetyczną. Ta zaś po ocenie możliwości ośrodka i badacza może nie wyrazić zgody na przeprowadzenie przez niego kolejnego. To lepsze rozwiązanie niż odgórne regulowanie tej kwestii. Wszystko zależy od specyfiki badań. Są takie, które dotyczą chorób rzadkich, w których lekarz opiekuje się dwoma czy trzema pacjentami. Jeżeli prowadzi sześć takich badań, nie ma sensu zabranianie mu siódmego. Z drugiej strony w przypadku chorób takich, jak cukrzyca, które wymagają przebadania dużej populacji pacjentów, sześć badań będzie zbyt dużym obciążeniem dla jednego lekarza.

Ile badań klinicznych jest obecnie prowadzonych w Polsce?

Co roku rozpoczyna się w Polsce 450 – 480 badań klinicznych. Dla porównania w Wielkiej Brytanii czy Niemczech – około 1,5 tys., a w Czechach lub na Węgrzech – mniej więcej 350.

Jaka jest wartość tego rynku w Polsce?

Firma PricewaterhouseCoopers w swoim raporcie w 2009 roku oszacowała go na około 860 mln zł. Na podstawie rosnącego potencjału rynku można przyjąć, że obecnie jego wartość wynosi około miliarda złotych.

Czy rynek nadal będzie się rozwijał?

Ustawa, która miała być impulsem do umieszczania większej liczby badań w Polsce, może mieć odwrotne skutki. Wydłuży się czas na przygotowanie i rozpoczęcie badania, zebranie wszystkich zgód i pozwoleń. Nowym wymogiem jest np. konieczność zawarcia przez ośrodek, który prowadzi badanie, porozumienia z NFZ lub – w przypadku świadczeń wysokospecjalistycznych – z Ministerstwem Zdrowia. Szpital musi ponadto przedstawić pisemne zapewnienie, że realizacja badania nie wpłynie negatywnie na wykonanie umowy z publicznym płatnikiem. Obawiam się, że firmy uznają, że zamiast czekać w Polsce osiem czy dziewięć miesięcy na rozpoczęcie badania, lepiej wykonać je szybciej przy mniejszych kosztach, np. w Czechach czy na Słowacji.