Pacjenci testujący nowe leki będą mogli łatwiej dochodzić roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, wynikającym z uczestnictwa w badaniu klinicznym. Przewiduje to projekt ustawy o badaniach klinicznych przesłany przez resort zdrowia do konsultacji społecznych. Dotychczas było to praktycznie niemożliwe. Żeby uzyskać odszkodowanie, musi być udowodniona wina. Ministerstwo Zdrowia proponuje w projekcie ustawy, żeby nowy system odpowiedzialności był oparty na zasadzie ryzyka, a nie winy. Pacjent musiałby tylko udowodnić, że pogorszenie stanu jego zdrowia miało związek z badaniem. Wypłata odszkodowania nastąpiłaby z polisy sponsora badania (firmy farmaceutycznej), która ma obejmować nie tylko lekarzy, ale także pacjentów w nim uczestniczących. Jak podkreśla Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, będzie musiał powstać zupełnie nowy produkt ubezpieczeniowy i nie wiadomo, czy towarzystwa ubezpieczeniowe będą nim zainteresowane.

– Ministerstwo Zdrowia wymyśliło rozwiązanie korzystne dla pacjentów, ale obawiam się, że może ono utknąć w uzgodnieniach między ubezpieczycielami i sponsorami badań klinicznych – podkreśla.

Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych mają być także lepiej informowani o ryzyku, które się z tym wiąże. W formularzu zgody na uczestnictwo w badaniu będzie wyraźnie zapisane, że jest to eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego. Pacjent ma być poinformowany o istocie, znaczeniu, skutkach i ewentualnym ryzyku związanym z poddaniem się badaniu klinicznemu. Jak podkreślają eksperci, obecnie wielu z nich nie ma świadomości, że udział w badaniu klinicznym może, ale nie musi być korzystny dla ich zdrowia. Wojciech Masełbas obawia się jednak, że nazwanie udziału w terapii eksperymentem zniechęci wielu pacjentów do udziału w badaniu, ponieważ kojarzy się on jednoznacznie negatywnie.

Resort zdrowia wycofał się natomiast projektu zapowiadanego wcześniej ustawowego ograniczenia do sześciu liczby badań przeprowadzanych przez jednego lekarza. Nie będzie ustawowego limitu badań. O tym, ile i jakie badania równocześnie będzie mógł prowadzić jeden badacz, zdecyduje komisja bioetyczna.

300 badań klinicznych jest przeprowadzanych rocznie w Polsce