Unia Europejska poprzez Dyrektywę Przejrzystości wskazuje na konieczność ponoszenia wydatków na działalność badawczo-rozwojową, od której zależy utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego w krajach UE.

Z wyliczeń Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) wynika, że jeśli ustawodawca uchwali ustawę w zaproponowanym przez rząd kształcie, krajowy przemysł farmaceutyczny przestanie być konkurencyjny wobec zagranicznych koncernów. Nie będzie już w stanie przeznaczać wystarczających środków na badania nad nowymi lekami i konieczne inwestycje, bo straci jedną czwartą swojego zysku. W zeszłym roku ten zysk wyniósł tylko 6 proc., czyli znacznie mniej niż w latach ubiegłych.

– Innowacyjna medycyna opracowuje nowe terapie, odpowiadając na niezaspokojone potrzeby medyczne. Przewagi innowacyjne tych terapii, stworzonych przy współpracy z podmiotami branżowymi, pozwalają w większym stopniu zaspokoić potrzeby medyczne pacjentów na całym świecie. Jeżeli projektowana ustawa refundacyjna będzie realizowała określone w Dyrektywie Przejrzystości cele, będziemy mieli do czynienia z zapoczątkowaniem nowej ery B+R (badania i rozwój) na rzecz rozwoju innowacyjnej medycyny. Warto przy tej okazji nadmienić, że obecnie w Polsce nakłady na badania i rozwój są ponad trzykrotnie niższe niż średnia europejska – mówi prof. Jan Lubiński, koordynator Polskiej Platformy Technologicznej Innowacyjnej Medycyny.

Budowanie struktur

Według przedsiębiorców zrzeszonych w Polskiej Platformie Technologicznej Innowacyjnej Medycyny (PPTIM) reprezentującej interesy ponad 20 polskich firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i producentów wyrobów medycznych tylko przez efektywne tworzenie struktur naukowo-przemysłowych zwiększa się innowacyjność polskiej gospodarki, a gospodarka oparta na wiedzy i rozwoju kapitału intelektualnego to jedno z wyzwań wskazanych w opracowaniu „Raport Polska 2030” przygotowanym pod redakcją ministra Michała Boniego. Realizacja wskazanych wyzwań prowadzić powinna do zrównoważonego rozwoju medycyny w Polsce poprzez synergię systemów innowacji i edukacji. Jednak biorąc pod uwagę przepisy projektowanej ustawy refundacyjnej wydaje się, że nie znaleziono skutecznego mechanizmu zachęcającego duże firmy (krajowe i zagraniczne) do rozwijania działalności naukowo-badawczej na terenie Polski.

Receptą na niektóre bolączki przemysłu farmaceutycznego ma być ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, tzw. ustawa refundacyjna. Według wiceministra zdrowia Marka Twardowskiego, jej wprowadzenie wiąże się z koniecznością dostosowania polskiego prawa do prawa obowiązującego w UE. Kilka miesięcy temu Komisja Europejska wytknęła Polsce wiele nieprawidłowości we wdrożeniu przepisów Dyrektywy Przejrzystości.

– Porządkując rynek farmaceutyczny, mamy na względzie przede wszystkim dobro pacjenta oraz to, żeby nikomu z uczestników tego rynku nie stała się krzywda – tłumaczy Marek Twardowski.

Jednak nie wszystkie rozwiązania zaproponowane w projekcie ustawy refundacyjnej odpowiadają krajowym producentom leków. Kontrowersyjne jest np. ustalenie sztywnego limitu wydatków NFZ na refundację leków na poziomie 17 proc. całkowitych wydatków na świadczenia medyczne. Obawiają się również wprowadzenia 3-proc. podatku od wartości sprzedaży leków objętych refundacją. Ma on być przeznaczony na finansowanie niekomercyjnych badań klinicznych porównujących skuteczność, profil bezpieczeństwa, efektywność kosztową i wpływ na budżet NFZ konkurujących ze sobą technologii medycznych.

System certyfikacji

Członkowie PPTIM nie mają wątpliwości, że wskutek wprowadzenia ustawy refundacyjnej w obecnym kształcie dojdzie do ograniczenia rozwoju krajowego sektora farmaceutycznego. Dlatego proponują, by zamiast 3-proc. podatku refundacyjnego wprowadzić system certyfikacji, mający na celu m.in. finansowanie rozwoju działalności badawczej i inwestycji w małe podmioty gospodarcze. Pomysł PPTIM opiera się na założeniu, że każde przedsiębiorstwo uzyskujące przychód z tytułu refundacji leków musiałoby zadeklarować przekazanie określonej kwoty bezpośrednio na cele związane z działalnością badawczo-rozwojową.

– To nowatorskie rozwiązanie ma na celu wzmocnienie zaangażowania podmiotów branży farmaceutycznej na rzecz B+R, dostęp do międzynarodowego know-how, możliwość współpracy z międzynarodowymi i krajowymi partnerami biznesowymi, a w długotrwałej perspektywie wzrost konkurencyjności i obecności polskich firm na międzynarodowych rynkach farmaceutycznych. Wprowadzenie Certyfikatów Innowacyjności może spowodować odwrócenie kierunku z importu do eksportu wypracowanych nowoczesnych technologii medycznych – przekonuje prof. Jan Lubiński, koordynator Platformy.

Przygotowanie nowych systemowych rozwiązań refundacyjnych powinno sprzyjać innowacyjnemu podejściu do opracowania rozwiązań prawnych, które będą skutkowały nie tylko rozwojem innowacyjnej medycyny, ale również będą miały stymulujący wpływ na rozwój polskiej myśli wynalazczej.

– W przypadku przyjęcia projektu ustawy refundacyjnej w obecnym kształcie, Polska może stracić unikalną okazję do szybkiego rozwoju gospodarki opartej na wiedzy i nowoczesnych technologiach – twierdzi prof. Jan Lubiński.

Wartość i ilość

Według badającej rynek farmaceutyczny firmy IMS Health, większość leków używanych w Polsce to tzw. leki generyczne, czyli zamienniki oryginalnych produktów leczniczych, które mogą być wprowadzone na rynek po wygaśnięciu ochrony patentowej leków oryginalnych. Lek generyczny zawiera tę samą substancję czynną i spełnia te same wymagania co lek oryginalny, ale jest od niego znacznie tańszy. W zeszłym roku udział generyków sprzedawanych w Polsce wyniósł 84,3 proc. w ujęciu ilościowym i 62,4 proc. w ujęciu wartościowym w cenach producenta netto.

Pod względem ilości leków sprzedawanych w Polsce – w przeliczeniu na opakowania – większość potrzeb rynku zaspokajana jest przez producentów krajowych. W zeszłym roku ok. 57 proc. sprzedanych leków pochodził z rodzimej produkcji. Jednak ze względu na znacznie niższe ceny leków produkowanych w Polsce w porównaniu z lekami z zagranicy w ujęciu wartościowym udział produkcji krajowej w rynku wyniósł zaledwie ok. 30 proc. W porównaniu z 2008 r. udział produkcji krajowej w rynku leków w Polsce zmniejszył się w kategoriach ilościowych o 20 proc. (z 77 do 57 proc.), a w kategoriach wartościowych o 8 proc. (z 38 do 30 proc.).

Działające w Polsce przedsiębiorstwa przemysłu farmaceutycznego sprzedały w zeszłym roku na polskim rynku prawie 762,6 mln opakowań leków o łącznej wartości prawie 5,9 mld zł. To o 1,5 proc. mniej w ujęciu ilościowym i o ponad 10 proc. więcej w ujęciu wartościowym niż w 2008 r. Średnia cena opakowania leku produkowanego w Polsce wyniosła w ub. roku 7,70 zł, podczas gdy cena leku generycznego sprowadzanego z zagranicy wyniosła 17,20 zł, a przeciętna cena sprowadzanego z zagranicy leku oryginalnego posiadającego tańszy odpowiednik – 34,80 zł za opakowanie.

Z analizy Instytutu Badań nad Gospodarką Rynkową wynika, że gdyby nie krajowy przemysł farmaceutyczny i produkowane przez niego leki generyczne, wydatki publiczne na leczenie wzrosłyby o ok. 6,7 mld zł rocznie.

Zyski i inwestycje

Mimo że w ubiegłym roku krajowy przemysł farmaceutyczny osiągnął gorsze wyniki (jego rentowność brutto obniżyła się w stosunku do 2008 r. o 4,4 proc. – do poziomu 8,1 proc., a rentowność netto spadła o 4,2 proc., osiągając poziom 6,4 proc.), to wciąż jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się gałęzi przemysłu w Polsce.

– I jednym z najnowocześniejszych przemysłów w Europie, który rocznie przeznacza pół miliarda złotych na inwestycje związane z unowocześnieniem bazy produkcyjnej – dodaje Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Według OECD Polska jest na przedostatnim miejscu, ze względu na udział przemysłu farmaceutycznego i medycznego w PKB.

Według danych GUS w latach 2004-2008 krajowy przemysł farmaceutyczny przeznaczył na inwestycje ponad 2,8 mld zł. Do tego trzeba jeszcze dodać ok. 0,5-1 mld zł wydanych na proces harmonizacji dokumentacji rejestracyjnej leków. Dzięki poczynionym inwestycjom udało się m.in. wprowadzić systemy zarządzania jakością, wdrożyć zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), zrestrukturyzować zatrudnienie. Pieniędzy wystarczyło również na uzyskanie nowych patentów (m.in. na procesy produkcyjne, nowe formy leków), rozwój biotechnologii oraz dostosowanie produkcji do wysokich wymagań ochrony środowiska.

Bariery rozwoju

Co stoi na przeszkodzie temu, aby krajowy przemysł farmaceutyczny rozwijał się jeszcze dynamiczniej niż do tej pory? Zdaniem PZPPF zbyt mało pieniędzy przeznacza się z budżetu państwa na finansowanie nauki, a w tym projektów badawczych, zwłaszcza dotyczących nowych technologii do wdrożenia. Brakuje właściwego systemu ulg podatkowych, istniejący pozwala na odliczenie od podstawy opodatkowania CIT do 50 proc. wydatków związanych z nabyciem nowej technologii. Niestety, odliczyć można tylko koszty zakupionych technologii spoza firmy, nie uwzględnia się kosztów prac badawczych prowadzonych wewnątrz firmy. Pod tym względem Polska pozostała w tyle za Czechami czy Węgrami (raport Deloitte).