Import równoległy zawsze był promowany w Polsce jako działanie, które daje pacjentom ogromne korzyści. Zgodnie z tą tendencją, dokonano również nowelizacji zasad refundacji w Polsce. Obecnie także importer równoległy może wnioskować o umieszczenie swojego produktu w wykazie leków refundowanych. Jednocześnie oznacza to, że produkty te nie są refundowane automatycznie, tzn. na podstawie tego, że na liście znajduje się taki sam lek wprowadzany do obrotu w Polsce przez firmę farmaceutyczną, a nie importera równoległego.

Wniosek

Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na dane, które umieszcza się we wniosku o umieszczenie produktu w wykazie leków refundowanych. Importerowi równoległemu trudno spełnić co najmniej kilka ze stawianych mu warunków. Wniosek powinien zawierać bowiem zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw. Importer równoległy nie jest wytwórcą produktów (jest po prostu handlowcem), w związku z czym nie ma wpływu na to, czy produkt będzie produkowany. Ponadto, jako konkurent oryginalnego wytwórcy naraża się na to, że przy braku opłacalności wytwarzania zostanie odcięty od źródła zaopatrzenia w kraju, z którego sprowadza produkt.

Uzasadnione wątpliwości może budzić również przedstawiana przez importera równoległego analiza skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej oraz wpływu na ogólne koszty refundacji leku. Produkt leczniczy z importu równoległego - co do zasady - nie powinien powodować różnic terapeutycznych w stosunku do leku dopuszczonego do obrotu w Polsce. Nie da się jednak wykluczyć, że w obrocie znajdzie się produkt niespełniający tego wymogu. Bardziej istotne jest jednak to, że w przypadku równoległej sprzedaży leków, zarówno firma farmaceutyczna, jak i importer równoległy, mogą mieć problemy z właściwym określeniem wpływu na ogólne koszty refundacji produktu. O ile firma farmaceutyczna posiada wiarygodne dane o tym, ile wytworzy produktu i wprowadzi do obrotu w Polsce, o tyle importer równoległy nie ma pewności, ile opakowań uda mu się kupić na rynku wspólnotowym. Nie da się również oszacować, jaki będzie stosunek sprzedaży produktu firmy farmaceutycznej i leku z importu równoległego. Czy obrót firmy powinien być pomniejszony o prognozy strat, które spowoduje importer równoległy? Czy też należy założyć, że importer równoległy sprzeda dodatkowe ilości produktu, niezależnie od wytwórcy? A jeśli tak, to jakie? Dokładnie taki sam problem mają firma farmaceutyczna i importer równoległy. Najbardziej jednak Agencja Oceny Technologii Medycznych, która przygotowuje właściwe analizy.

Doświadczenia innych państw

Przyjęty przez polskiego ustawodawcę model w żaden sposób nie uwzględnia doświadczeń innych państw UE. W Wielkiej Brytanii import równoległy rozwija się najszybciej i według niektórych danych stanowi 20 proc. wartości obrotu lekami w tym kraju. Jednak produkt z importu jest tam refundowany zawsze, jeśli państwo refunduje taki sam produkt firmy farmaceutycznej. Nie ma więc konieczności składania żadnego dodatkowego wniosku. Z kolei z problemy podobne jak Polska mają nowe kraje UE, gdzie import równoległy dopiero się rozwija.

Inne możliwości

Trzeba więc zastanowić się, czy polski ustawodawca wybrał najlepszy model. Być może lepsze byłoby refundowanie leku z importu równoległego na podstawie uznania, że produkt dopuszczony do obrotu w Polsce już znajduje się w wykazie. Powstaje jednak problem z indywidualnym kodem EAN umieszczonym na opakowaniu produktu, który będzie różny w przypadku leku pochodzącego z importu równoległego i produktu dopuszczonego do obrotu w Polsce. Lek z importu mógłby również być wydawany na zasadach tzw. ułomnej refundacji, czyli jako odpowiednik produktu dopuszczonego do obrotu w Polsce. Konieczne byłoby jednak spełnienie wymogu, by jego cena nie była wyższa od ustalonego limitu. Takie rozwiązanie wydaje się być najbardziej sensowne i powinno zapewnić bezpieczeństwo systemu finansowania opieki zdrowotnej oraz pewność obrotu.

IMPORT RÓWNOLEGŁY

Import równoległy to kupowanie przez importera równoległego leku wprowadzonego do obrotu w jednym z państw UE, a następnie sprowadzenie go na terytorium innego państwa członkowskiego i sprzedaż.