Rozwiązania proponowane przez Brukselę mogą pomóc rozwinąć skrzydła polskim producentom leków . Jednak zachodnie koncerny farmaceutyczne są na nie.
W Brukseli szykuje się batalia o zmianę rozporządzenia dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego. Ma ona umożliwić europejskim firmom farmaceutycznym produkcję i sprzedaż na rynki pozaeuropejskie leków objętych specjalną ochroną w UE. W ten sposób producenci tańszych zamienników mogliby wygenerować dodatkowo 1 mld euro zysków rocznie. Prace rozpoczną się po wakacjach w europarlamencie.
Dyskusję nad propozycją rozpoczęły już kraje członkowskie w Radzie UE, chociaż nie wszystkie zajęły stanowisko. Za zmianą opowiada się Polska. – Pozytywnie oceniamy zapisy projektu – pisze Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii. Jak podkreśla, rząd popiera wszelkie inicjatywy i działania mające na celu podniesienie konkurencyjności europejskich przedsiębiorstw farmaceutycznych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów w zakresie ochrony zdrowia i poszanowaniu praw własności intelektualnej.
W debacie przesądzający będzie głos Niemiec. Rząd w Berlinie wciąż się waha, czy poprzeć proponowaną zmianę. Na nie są kraje skandynawskie, które chcą chronić rodzime firmy produkujące lekarstwa innowacyjne. Przeciwko zmianie rozporządzenia lobbują też koncerny szwajcarskie oraz ze Stanów Zjednoczonych.
Obecnie w UE 20-letni okres chroniący patent jest uzupełniony o kolejne pięć lat ochrony, którą nakłada unijne rozporządzenie. Oznacza to, że inne firmy farmaceutyczne w Europie po wygaśnięciu patentu jeszcze przez pięć lat nie mogą produkować danego leku. Korzystają na tym przedsiębiorcy z Azji i Ameryki, których dodatkowy okres nie obowiązuje. Uruchamiają dzień po upływie ochrony patentowej produkcję i wprowadzają leki na rynki pozaeuropejskie.
Zmienić ma to zaprezentowany pod koniec maja przez Komisję Europejską projekt noweli rozporządzenia. Nie znosi on świadectwa ochronnego, ale pozwala europejskim producentom w czasie obowiązywania pięcioletniego okresu na produkcję leków i ich sprzedaż na rynki trzecie. Leki te nie trafią więc do europejskich aptek, ale producenci będą mogli je sprzedawać do krajów, w których unijne przepisy nie obowiązują. Zmiany mają pobudzić inwestycje w produkcję lekarstw w Europie. Jak wyliczyła Komisja Europejska, dzięki zmianie prawa w całej UE może powstać dodatkowe 25 tys. miejsc pracy w ciągu 10 lat.
Na tę zmianę cieszą się polscy producenci leków, którzy od 2010 r. zabiegali o nowelę. – To odpowiedź na wieloletnie postulaty polskiego przemysłu farmaceutycznego – mówi Kinga Grafa, dyrektor Biura Konfederacji Lewiatan w Brukseli. Według niej zaproponowane zmiany przyniosą konkretne korzyści dla naszych producentów: wzrośnie eksport leków, powstaną nowe miejsca pracy, będziemy też mogli skutecznie konkurować z producentami z rynków azjatyckich. Grafa podkreśliła, że w czasie prac w Parlamencie Europejskim i Radzie powalczymy jeszcze o uwzględnienie rozwiązań koniecznych z punktu widzenia polskich firm. Jednym z nich jest kwestia magazynowania leków, by możliwe było ich wprowadzenie na rynek unijny zaraz po wygaśnięciu dodatkowego świadectwa ochronnego.
Polska farmacja ma o co walczyć. Jak wynika z badania ośrodka badawczego DeLab z Uniwersytetu Warszawskiego, mamy bardzo niekorzystny bilans w handlu zagranicznym leków, bo import trzykrotnie przewyższa nasz eksport. Natomiast bliskie nam Węgry eksportują dwa razy więcej leków, niż sprowadzają. W Polsce leki importowane wypychają z rynku rodzime produkty. Podczas gdy od 2000 r. wydatki gospodarstw domowych na importowane leki wzrosły pięciokrotnie, udział wartości konsumpcji leków krajowych spadł z 24 proc. do 4 proc. Ten niekorzystny bilans mogłoby odwrócić zwiększenie eksportu oraz wytwarzanie w Polsce leków, które dzisiaj są sprowadzane.
Europoseł Tadeusz Zwiefka (PO), który zasiada w kluczowej dla projektu komisji sprawiedliwości, spodziewa się w Parlamencie Europejskim batalii, ale w jego ocenie „raczej nie wywróci ona tego projektu”. Jak dowodził, na pierwszy rzut oka zmiana jest korzystna dla producentów zamienników, a więc praktycznie dla całego polskiego przemysłu farmaceutycznego, w którym dominują leki generyczne. – Ale jeśli się dobrze przyjrzeć propozycji zmiany rozporządzenia, to jest ona korzystna dla całego przemysłu farmaceutycznego w Europie – podkreślił eurodeputowany. W jego ocenie to, że okres ochronny obowiązuje tylko firmy produkujące w UE, sprawia, że ochrona firm posiadających patenty jest bardzo pozorna. Stawia to natomiast europejski przemysł farmaceutyczny w zdecydowanie gorszej pozycji na świecie.
Dodatkowy okres ochronny sprawia również, że firmy produkujące leki poza UE mają lepszy start na rynku europejskim. Zwiefka zwrócił uwagę, że dzień po upływie okresu ochronnego wchodzą one na rynek unijny z gotowym lekiem, podczas gdy firmy produkujące na terenie UE dopiero mogą zacząć produkcję, bo w czasie obowiązywania świadectwa ochronnego nie wolno im nawet produkować leków na magazyn. – Zanim europejscy producenci uruchomią produkcję i wejdą na europejski rynek, ponoszą kolejne straty, bo uruchomienie produkcji zajmuje mniej więcej rok – mówił europoseł.
Dlatego w projekcie noweli zaproponowano, by firmy produkujące w Europie w czasie obowiązywania okresu ochronnego mogły również przygotowywać produkcję na rynek europejski.
Komisarz do spraw rynku wewnętrznego i przedsiębiorczości Elżbieta Bieńkowska, prezentując projekt, podkreślała, że zmiany zapewnią równowagę między potrzebami innowacyjnych przedsiębiorstw farmaceutycznych, a unijnymi producentami leków generycznych i biopodobnych, które zyskują coraz większy udział w rynku. Są to leki tańsze, powstające na bazie leków oryginalnych. Unia Europejska była prekursorem badań w tym zakresie, ale w ostatnim czasie jej pozycja ze względu na silną konkurencję na świecie stała się zagrożona. Bieńkowska argumentowała, że większa konkurencja poprawi też dostęp pacjentów do leków i odciąży narodowe budżety na ochronę zdrowia.
Skąd wziął się w UE pięcioletni okres ochronny? W ten sposób chciano zrekompensować producentom innowacyjnych leków okres pomiędzy uzyskaniem patentu a wprowadzeniem nowego leku na rynek, co zajmuje zazwyczaj kilka lat. Świadectwo ochronne wprowadzono w 1992 r. Sprawiło to, że UE ma jedne z najskuteczniejszych przepisów chroniących innowacje w medycynie na świecie.
opinia
Naszych firm nie stać na przenoszenie produkcji leków za granicę
Obecne rozwiązania prawne powodują, że polskie firmy mogą konkurować z firmami azjatyckimi czy amerykańskimi jedynie przenosząc swoją produkcję do krajów trzecich, gdzie nie obowiązuje dodatkowy okres ochronny. Pozwolić sobie na to mogą duże zakłady, ale małe i średnie już nie. Często spotykamy się z zarzutem, że chcemy naruszać patenty. To nie jest naszym celem. Chcemy po prostu mieć możliwość konkurowania z Polski z innymi producentami na świecie. Teoretycznie możemy postawić fabrykę poza UE, na Ukrainie czy w Brazylii i tam produkować. Ale w ten sposób nie będziemy mogli wykorzystać potencjału, który mamy w Polsce. W większości przypadków przy zakładach produkcyjnych powstaje ośrodek badań. Producenci nie będą go już raczej przenosić do kraju po upływie okresu ochronnego. Oznacza to, że nie wykorzystamy też polskich wykwalifikowanych pracowników, ale będziemy musieli zatrudnić innych na miejscu.
