Celem badania klinicznego produktów leczniczych jest sprawdzenie ich bezpieczeństwa i skuteczności. Nie można jednak go przeprowadzić bez zgody uczestników.
Badania kliniczne mają podstawowe znaczenie przy poszukiwaniu oraz dopuszczaniu do obrotu nowych leków. Jeżeli prowadzi się je z udziałem ludzi, poddane są szerokiej ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.

Definicja

Na podstawie art. 2 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Innym ich celem może być zidentyfikowanie działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych albo śledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Organizacja, prowadzenie, nadzorowanie i finansowanie badań klinicznych z udziałem ludzi podlega regulacjom prawa farmaceutycznego, zawartym w art. 37a-37ag. Fundusze na ich przeprowadzenie pochodzą od sponsorów, którymi mogą być osoby fizyczne, prawne lub jednostki organizacyjne bez osobowości prawnej z terenu Polski lub państw UE. Do przeprowadzenia tych badań sponsor zatrudnia lekarzy specjalistów, zwanych badaczami.
Prawa pacjenta, jak również zapewnienie mu bezpieczeństwa w trakcie trwania badania klinicznego, chronione są przez przepisy prawa farmaceutycznego. Warunkiem koniecznym przeprowadzenia badania jest uzyskanie przez sponsora pozwolenia ministra zdrowia oraz zgody komisji bioetycznej przez badacza lub sponsora (w zależności od tego, który z nich występuje w charakterze wnioskodawcy). Dokonując oceny, komisja bierze w szczególności pod uwagę ochronę praw pacjenta, a także eliminację niecelowego ryzyka prowadzenia badania. Uczestnik wyraża na piśmie swoją zgodę na przeprowadzenie badania z jego udziałem, zachowując jednak prawo do odstąpienia na dowolnym jego etapie. Szczegółowy zakres obowiązków badacza i sponsora uregulowany jest w rozporządzeniu ministra zdrowia.



Dane osobowe

Zgodnie z przepisami ustawy z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. z 2002 r. nr 101, poz. 926), podmiotem przetwarzającym dane osobowe może być ich administrator lub podmiot, któremu powierzono przetwarzanie danych (badacz). Artykuł 7 pkt 4 wspomnianej ustawy stanowi, że pierwszy z nich decyduje o celach i środkach przetwarzania danych. W rozumieniu prawa farmaceutycznego, w stosunku do większości baz danych, administratorem danych jest sponsor badania klinicznego. Badacza natomiast można uznać za podmiot, który przetwarza dane na zlecenie.
Za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej. Jest nią ta, której tożsamość można określić bezpośrednio lub pośrednio, w szczególności przez powołanie się na numer identyfikacyjny albo jeden lub kilka specyficznych czynników określających jej cechy fizyczne, fizjologiczne, umysłowe, ekonomiczne, kulturowe lub społeczne (art. 6 wymienionej ustawy).

Niezbędna zgoda

Przetwarzanie danych osobowych jest dopuszczalne tylko i wyłącznie w przypadku, gdy zaistnieje jedna z przesłanek z art. 23 ustawy o ochronie danych osobowych. Najważniejszą z nich jest wyrażenie zgody przez badanego, a ta może również obejmować przetwarzanie przyszłych danych, jeżeli nie zmieni się jego cel. W bazach danych osobowych dotyczących badań klinicznych wykorzystywane są przede wszystkim tzw. dane sensytywne (wrażliwe). Przykładowo można tu wyróżnić informacje o stanie zdrowia czy nałogach. Podstawę prawną ich przetwarzania zawiera art. 27 wspomnianej ustawy. Wyszczególnienie danych wrażliwych istotne jest ze względu na zawężenie podstaw dopuszczalnego przetwarzania danych oraz zakaz ich przetwarzania przed wydaniem decyzji o zarejestrowaniu zbioru przez Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych. Podstawową przesłanką jest pisemna zgoda osoby, której one dotyczą. Powinna ona być dobrowolna i świadoma, wyrażona na piśmie, opatrzona datą i podpisem. Zgodę uczestnika należy natomiast przechowywać w dokumentacji medycznej. Wspomnieć także należy, że z uwagi na przetwarzanie danych medycznych, od zasady wyrażenia zgody na piśmie nie są przewidziane jakiekolwiek wyjątki.
Na administratorze danych ciążą liczne obowiązki informacyjne. W odniesieniu do osób, których dotyczą, informacje są udostępniane już na etapie ich zbierania. Ich zakres jest określony w art. 24 i 25 ustawy. W przypadku przetworzenia zgromadzonych danych, zapewniona jest możliwość ich porównania z oryginałami. Zasady ogólne przetwarzania danych osobowych wymagają, aby były one odpowiednie w stosunku do celów przetwarzania. Ich rodzaj i treść nie powinien w żadnym przypadku wykraczać poza cel, dla którego są one przetwarzane.

Odpowiedzialność karna

Należy także wspomnieć, że przepisy art. 49-54 ustawy o ochronie danych osobowych przewidują odpowiedzialność karną polegającą na nałożeniu kary grzywny, ograniczenia wolności oraz pozbawienia wolności do lat trzech, za niezgodne z prawem przetwarzanie danych osobowych.