Badania kliniczne mają podstawowe znaczenie przy poszukiwaniu oraz dopuszczaniu do obrotu nowych leków. Jeżeli prowadzi się je z udziałem ludzi, poddane są szerokiej ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.

Definicja

Na podstawie art. 2 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Innym ich celem może być zidentyfikowanie działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych albo śledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Organizacja, prowadzenie, nadzorowanie i finansowanie badań klinicznych z udziałem ludzi podlega regulacjom prawa farmaceutycznego, zawartym w art. 37a-37ag. Fundusze na ich przeprowadzenie pochodzą od sponsorów, którymi mogą być osoby fizyczne, prawne lub jednostki organizacyjne bez osobowości prawnej z terenu Polski lub państw UE. Do przeprowadzenia tych badań sponsor zatrudnia lekarzy specjalistów, zwanych badaczami.

Prawa pacjenta, jak również zapewnienie mu bezpieczeństwa w trakcie trwania badania klinicznego, chronione są przez przepisy prawa farmaceutycznego. Warunkiem koniecznym przeprowadzenia badania jest uzyskanie przez sponsora pozwolenia ministra zdrowia oraz zgody komisji bioetycznej przez badacza lub sponsora (w zależności od tego, który z nich występuje w charakterze wnioskodawcy). Dokonując oceny, komisja bierze w szczególności pod uwagę ochronę praw pacjenta, a także eliminację niecelowego ryzyka prowadzenia badania. Uczestnik wyraża na piśmie swoją zgodę na przeprowadzenie badania z jego udziałem, zachowując jednak prawo do odstąpienia na dowolnym jego etapie. Szczegółowy zakres obowiązków badacza i sponsora uregulowany jest w rozporządzeniu ministra zdrowia.