Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych będzie wydawał pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu. Obecnie decyzje takie podejmuje minister zdrowia.
ZMIANA PRAWA
Stały Komitet Rady Ministrów zaakceptował projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie projekt musi trafić pod obrady rządu. Dzięki nowym regulacjom rejestracja produktów leczniczych ma być oddzielona od procesu refundacji leków.
Obecnie, zarówno decyzje o dopuszczeniu konkretnego produktu do sprzedaży, jak i umieszczeniu go na wykazie leków finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia, podejmuje minister zdrowia. Zdaniem ekspertów, łączenie tych uprawnień przez jeden urząd jest niewskazane, bo może prowadzić do zachowań korupcyjnych. Dlatego projekt ustawy zakłada, że prezes wspomnianego urzędu będzie wydawał pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu. Natomiast szef resortu zdrowia będzie odpowiadał za przygotowywanie zmian na listach refundacyjnych. Minister zdrowia będzie również wydawał zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku, który jest co prawda dopuszczony do sprzedaży, ale nie można go kupić w Polsce.
Zdaniem resortu zdrowia, zmiany zaproponowane w projekcie ustawy przyśpieszą i uproszczą proces związany z rejestracją produktów leczniczych i wyrobów medycznych i dopuszczeniem ich do sprzedaży.
- Powinno to również skrócić czas toczących się postępowań rejestracyjnych - uważa również Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Przekazanie dodatkowych zadań Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych spowoduje konieczność zwiększenia liczby osób tam pracujących. Resort zdrowia zakłada, że Urząd będzie musiał stworzyć dodatkowo 50 etatów. Spowoduje to wzrost wydatków budżetu państwa o ponad 3,4 mln zł rocznie.
9,5 tys. produktów leczniczych jest zarejestrowanych w Polsce
