Wymóg ponownej rejestracji leków nakładał na Polskę traktat akcesyjny, zgodnie z którym Polska miała do 31 grudnia 2008 roku dostosować dokumentację produktów leczniczych do wymagań prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej. Dostosowanie dokumentacji leku do nowych wymogów leżało po stronie firm farmaceutycznych.

Dokumentację oceniał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wówczas zapowiadano konieczność dostosowania dokumentacji dla 9,5 tys. produktów. Jednak - jak powiedział we wtorek na konferencji prasowej wiceminister Twardowski - firmy farmaceutyczne nie złożyły dokumentacji dla 2151 produktów, wydano 177 decyzje odmowne, a w 504 sprawach firmy farmaceutyczne zrezygnowały z dostosowania dokumentacji w trakcie procesu harmonizacji.

Dla 6771 produktów wydano decyzje o przedłużeniu pozwolenia

Twardowski zaznaczył, że proces harmonizacji zakończy się oficjalnie 15 stycznia - gdyż firmy farmaceutyczne mogą się odwołać w ciągu 14 dni.

Zaznaczył, że spośród leków, które nie uzyskały przedłużenia pozwolenia, jest lek na gruźlicę - izoniazyd. Firma produkująca ten lek nie złożyła dokumentacji. Obecnie - jak powiedział Twardowski - na rynku jest jeszcze kilkanaście tysięcy sztuk tego leku; roczne zapotrzebowanie w Polsce to około 12 tys. opakowań. "Zapasy na rynku powinny starczyć na półtora roku" - powiedział.

Leki, które nie zostały ponownie zarejestrowane, mogą być w aptekach do czasu wyczerpania się zapasów

Wydatki budżetu państwa na proces harmonizacji wyniosły około 31 mln zł, w roku 2005 ten koszt szacowano na 105 mln zł.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Leszek Borkowski zaznaczył, że żadne leki nie zdrożały. Zakończenie procesu harmonizacji nie oznacza, że proces rejestracji został zamknięty.